Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av profylaktiske antibiotika for å forhindre postendoskopisk retrograd cholangio pankreatografi bakteriemi hos biliær obstruksjonspasient

15. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University

Endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) er avansert endoskopisk teknikk som tillater minimalt invasiv behandling av galle- og bukspyttkjertelsykdommer. Imidlertid er forekomsten av infeksiøs komplikasjon av ERCP betydelig. Forbigående blodstrøminfeksjon etter at ERCP er rapportert i et høyt forhold, opptil 27 %, og post-ERCP-infeksjon står for omtrent 10 % av de store komplikasjonene forbundet med dødelighet.

Selv om profylaktisk bruk av antibiotika generelt ikke anbefales i alle tilfeller, fortsetter debatter om profylaktisk bruk av antibiotika og profylaktisk bruk av antibiotika anbefales ved ERCP at ufullstendig galledrenasje forventes.

I denne studien vil forskerne bruke profylaktisk antibiotika hos pasienter med biliær obstruksjon som har høy risiko for post-ERCP bakteriemi. Antibiotikaregimet velges basert på dataene fra vår institusjon, og administreres til pasienter før ERCP-prosedyren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei university of medical center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med biliær obstruktiv sykdom (godartet eller ondartet)
  • 19 år og eldre enn 19 år

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 19 år
  • Pasienter med leukocytose (WBC ≥ 11 000/mm3)
  • Kroppstemperatur ≥ 38 °C innen 72 timer før ERCP
  • Anamnese med antibiotikaadministrasjon på grunn av kolangitt, kolecystitt eller sepsis innen 72 timer før ERCP
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med allergi mot beta-laktam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Intervensjonsgruppen
Biologisk: Pacetin® (cefoxitin)
1~2g Cefoxitin (2. generasjons cefalosporin) administreres til pasienter 30 minutter før ERCP-prosedyren. Cefoxitin blandes med 10 ml vanlig saltvann. Pasienter og omsorgspersoner kan ikke skille antibiotika og placebo med det blotte øye.
Andre navn:
  • Antibiotikaprofylakse
Placebo komparator: Komparator
Sammenligningsgruppen
Biologisk: Placebo
10 ml vanlig saltvann injiseres til pasienter som placebo. Pasienter og omsorgspersoner kan ikke skille antibiotika og placebo med det blotte øye.
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av komplikasjoner knyttet til infeksjon.
Tidsramme: innen 10 dager
innen 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av post-ERCP kolangitt
Tidsramme: innen 10 dager
innen 10 dager
Grad av infeksiøs post-ERCP komplikasjon
Tidsramme: innen 10 dager
Grad av infeksjonskomplikasjoner etter ERCP basert på en konsensusdefinisjon Mild : >38°C i 24-48 timer / Moderat : Febril eller septisk sykdom som krever mer enn 3 dagers sykehusbehandling eller endoskopisk eller perkutan intervensjon / Alvorlig : Septisk sjokk eller kirurgi
innen 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2015-0596

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere