Ennaltaehkäisevien antibioottien tehokkuus endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian jälkeisen bakteremian ehkäisyssä sapen tukkeumapotilaalla
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on edistynyt endoskooppinen tekniikka, joka mahdollistaa sappi- ja haimasairauksien minimaalisen invasiivisen hoidon. ERCP:n tarttuvien komplikaatioiden ilmaantuvuus on kuitenkin huomattava. Ohimeneviä verenkiertoinfektioita ERCP:n jälkeen on raportoitu suuressa osuudessa, jopa 27 %:ssa, ja ERCP:n jälkeinen infektio on noin 10 % kuolleisuuteen liittyvistä suurimmista komplikaatioista.
Vaikka antibioottien ennaltaehkäisevää käyttöä ei yleensä suositella kaikissa tapauksissa, keskustelut antibioottien profylaktisesta käytöstä jatkuvat ja antibioottien profylaktista käyttöä suositellaan ERCP:n tapauksessa, jossa on odotettavissa epätäydellistä sapen poistumista.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät profylaktisia antibiootteja potilailla, joilla on sapen tukkeuma ja joilla on suuri ERCP:n jälkeisen bakteremian riski. Antibioottihoito valitaan laitoksemme tietojen perusteella ja annetaan potilaille ennen ERCP-toimenpidettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Yonsei university of medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung Min Bang, MD
- Puhelinnumero: +82 2 2228 1995
- Sähköposti: BANG7028@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sapen ahtauttava sairaus (hyvä- tai pahanlaatuinen)
- 19-vuotias ja yli 19-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 19-vuotias
- Potilaat, joilla on leukosytoosi (valkosolut ≥ 11 000/mm3)
- Kehonlämpö ≥ 38 °C 72 tunnin sisällä ennen ERCP:tä
- Aiempi antibioottien antaminen kolangiitin, kolekystiitin tai sepsiksen vuoksi 72 tunnin sisällä ennen ERCP:tä
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka ovat allergisia beetalaktaamille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Interventioryhmä
|
Potilaille annetaan 1-2 g kefoksitiinia (2. sukupolven kefalosporiinia) 30 minuuttia ennen ERCP-toimenpidettä.
Kefoksitiini sekoitetaan 10 ml:aan normaalia suolaliuosta.
Potilaat ja hoitajat eivät pysty erottamaan antibiootteja ja lumelääkettä paljaalla silmällä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vertailija
Vertailuryhmä
|
10 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan potilaille lumelääkkeenä.
Potilaat ja hoitajat eivät pysty erottamaan antibiootteja ja lumelääkettä paljaalla silmällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infektioon liittyvien komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa
|
10 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERCP:n jälkeisen kolangiitin määrä
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa
|
10 päivän kuluessa
|
|
|
ERCP:n jälkeisen tarttuvan komplikaation aste
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa
|
ERCP:n jälkeisten infektiokomplikaatioiden aste konsensusmääritelmän perusteella Lievä: >38°C 24-48 tuntia / Keskivaikea: Kuumeinen tai septinen sairaus, joka vaatii yli 3 päivää sairaalahoitoa tai endoskooppista tai perkutaanista interventiota / Vaikea: Septinen sokki tai leikkaus
|
10 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Yleiset sappitiehytsairaudet
- Sappikivitauti
- Sappiteiden kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Klatskin-kasvain
- Koledokolitiaasi
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Kefoksitiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2015-0596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .