Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevien antibioottien tehokkuus endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian jälkeisen bakteremian ehkäisyssä sapen tukkeumapotilaalla

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University

Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on edistynyt endoskooppinen tekniikka, joka mahdollistaa sappi- ja haimasairauksien minimaalisen invasiivisen hoidon. ERCP:n tarttuvien komplikaatioiden ilmaantuvuus on kuitenkin huomattava. Ohimeneviä verenkiertoinfektioita ERCP:n jälkeen on raportoitu suuressa osuudessa, jopa 27 %:ssa, ja ERCP:n jälkeinen infektio on noin 10 % kuolleisuuteen liittyvistä suurimmista komplikaatioista.

Vaikka antibioottien ennaltaehkäisevää käyttöä ei yleensä suositella kaikissa tapauksissa, keskustelut antibioottien profylaktisesta käytöstä jatkuvat ja antibioottien profylaktista käyttöä suositellaan ERCP:n tapauksessa, jossa on odotettavissa epätäydellistä sapen poistumista.

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät profylaktisia antibiootteja potilailla, joilla on sapen tukkeuma ja joilla on suuri ERCP:n jälkeisen bakteremian riski. Antibioottihoito valitaan laitoksemme tietojen perusteella ja annetaan potilaille ennen ERCP-toimenpidettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Seung Min Bang, MD
  • Puhelinnumero: +82-02-2228-1995
  • Sähköposti: BANG7028@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Yonsei university of medical center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seung Min Bang, MD
          • Puhelinnumero: +82 2 2228 1995
          • Sähköposti: BANG7028@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sapen ahtauttava sairaus (hyvä- tai pahanlaatuinen)
  • 19-vuotias ja yli 19-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 19-vuotias
  • Potilaat, joilla on leukosytoosi (valkosolut ≥ 11 000/mm3)
  • Kehonlämpö ≥ 38 °C 72 tunnin sisällä ennen ERCP:tä
  • Aiempi antibioottien antaminen kolangiitin, kolekystiitin tai sepsiksen vuoksi 72 tunnin sisällä ennen ERCP:tä
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, jotka ovat allergisia beetalaktaamille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Interventioryhmä
Biologinen: Pacetin® (kefoksitiini)
Potilaille annetaan 1-2 g kefoksitiinia (2. sukupolven kefalosporiinia) 30 minuuttia ennen ERCP-toimenpidettä. Kefoksitiini sekoitetaan 10 ml:aan normaalia suolaliuosta. Potilaat ja hoitajat eivät pysty erottamaan antibiootteja ja lumelääkettä paljaalla silmällä.
Muut nimet:
  • Antibioottinen profylaksi
Placebo Comparator: Vertailija
Vertailuryhmä
Biologinen: Plasebo
10 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan potilaille lumelääkkeenä. Potilaat ja hoitajat eivät pysty erottamaan antibiootteja ja lumelääkettä paljaalla silmällä.
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infektioon liittyvien komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa
10 päivän kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERCP:n jälkeisen kolangiitin määrä
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa
10 päivän kuluessa
ERCP:n jälkeisen tarttuvan komplikaation aste
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa
ERCP:n jälkeisten infektiokomplikaatioiden aste konsensusmääritelmän perusteella Lievä: >38°C 24-48 tuntia / Keskivaikea: Kuumeinen tai septinen sairaus, joka vaatii yli 3 päivää sairaalahoitoa tai endoskooppista tai perkutaanista interventiota / Vaikea: Septinen sokki tai leikkaus
10 päivän kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2015-0596

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klatskin-kasvain

Kliiniset tutkimukset Pacetin® (kefoksitiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa