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Wirksamkeit prophylaktischer Antibiotika zur Verhinderung einer postendoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatographie-Bakterämie bei Patienten mit Gallengangsobstruktion

15. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Die endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie (ERCP) ist eine fortschrittliche endoskopische Technik, die eine minimal-invasive Behandlung von Gallen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen ermöglicht. Die Inzidenz infektiöser Komplikationen der ERCP ist jedoch beträchtlich. Vorübergehende Blutstrominfektionen nach ERCP wurden in einem hohen Anteil von bis zu 27 % berichtet, und Post-ERCP-Infektionen machen etwa 10 % der mit der Mortalität verbundenen Hauptkomplikationen aus.

Obwohl der prophylaktische Einsatz von Antibiotika im Allgemeinen nicht in allen Fällen empfohlen wird, gehen die Debatten über den prophylaktischen Einsatz von Antibiotika weiter und der prophylaktische Einsatz von Antibiotika wird im Falle einer ERCP empfohlen, bei der eine unvollständige Gallendrainage zu erwarten ist.

In dieser Studie werden die Forscher prophylaktische Antibiotika bei Patienten mit biliärer Obstruktion anwenden, die ein hohes Risiko für Post-ERCP-Bakteriämie haben. Das Antibiotika-Regime wird basierend auf den Daten unserer Einrichtung ausgewählt und den Patienten vor dem ERCP-Verfahren verabreicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei university of medical center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit biliärer obstruktiver Erkrankung (gutartig oder bösartig)
  • 19 Jahre und älter als 19 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 19 Jahre
  • Patienten mit Leukozytose (WBC ≥ 11.000/mm3)
  • Körpertemperatur ≥ 38 °C innerhalb von 72 Stunden vor ERCP
  • Vorgeschichte der Antibiotika-Verabreichung aufgrund von Cholangitis, Cholezystitis oder Sepsis innerhalb von 72 Stunden vor ERCP
  • Schwangere frauen
  • Patienten mit Allergie gegen Beta-Lactam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Interventionsgruppe
Biologisch: Pacetin® (Cefoxitin)
1~2 g Cefoxitin (Cephalosporin der 2. Generation) wird den Patienten 30 Minuten vor dem ERCP-Eingriff verabreicht. Cefoxitin wird mit 10 ml normaler Kochsalzlösung gemischt. Patienten und Betreuer können Antibiotika und Placebo nicht mit bloßem Auge unterscheiden.
Andere Namen:
  • Antibiotika-Prophylaxe
Placebo-Komparator: Komparator
Die Vergleichsgruppe
Biologisch: Placebo
Als Placebo werden den Patienten 10 ml Kochsalzlösung injiziert. Patienten und Betreuer können Antibiotika und Placebo nicht mit bloßem Auge unterscheiden.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsrate im Zusammenhang mit einer Infektion.
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen
innerhalb von 10 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Post-ERCP-Cholangitis
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen
innerhalb von 10 Tagen
Grad der infektiösen Post-ERCP-Komplikation
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen
Grad der infektiösen Post-ERCP-Komplikationen basierend auf einer Konsensdefinition Leicht: > 38 °C für 24-48 Stunden / Moderat: Fieberhafte oder septische Erkrankung, die eine Krankenhausbehandlung von mehr als 3 Tagen oder einen endoskopischen oder perkutanen Eingriff erfordert / Schwer: Septischer Schock oder Operation
innerhalb von 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2015-0596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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