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Efficacité des antibiotiques prophylactiques pour prévenir la bactériémie cholangio-pancréatographie rétrograde post-endoscopique chez les patients souffrant d'obstruction biliaire

15 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University

La cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est une technique endoscopique avancée qui permet une prise en charge peu invasive des troubles biliaires et pancréatiques. Cependant, l'incidence des complications infectieuses de la CPRE est considérable. L'infection transitoire de la circulation sanguine après CPRE a été signalée dans un rapport élevé, jusqu'à 27 % et l'infection post-CPRE représente environ 10 % des principales complications associées à la mortalité.

Bien que l'utilisation prophylactique d'antibiotiques ne soit généralement pas recommandée dans tous les cas, les débats sur l'utilisation prophylactique d'antibiotiques se poursuivent et l'utilisation prophylactique d'antibiotiques est recommandée en cas de CPRE où un drainage biliaire incomplet est attendu.

Dans cette étude, les chercheurs utiliseront des antibiotiques prophylactiques chez les patients présentant une obstruction biliaire qui présentent un risque élevé de bactériémie post-ERCP. Le régime d'antibiotiques est sélectionné sur la base des données de notre institution et administré aux patients avant la procédure de CPRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Yonsei university of medical center
        • Contact:
          • Seung Min Bang, MD
          • Numéro de téléphone: +82 2 2228 1995
          • E-mail: BANG7028@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie obstructive des voies biliaires (bénigne ou maligne)
  • 19 ans et plus de 19 ans

Critère d'exclusion:

  • Moins de 19 ans
  • Patients atteints de leucocytose (GB ≥ 11 000/mm3)
  • Température corporelle ≥ 38 °C dans les 72 heures précédant la CPRE
  • Antécédents d'administration d'antibiotiques en raison d'une cholangite, d'une cholécystite ou d'une septicémie dans les 72 heures précédant la CPRE
  • Femmes enceintes
  • Patients allergiques aux bêta-lactamines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Le groupe d'intervention
Biologique: Pacetin® (céfoxitine)
1 à 2 g de céfoxitine (céphalosporine de 2e génération) sont administrés aux patients 30 minutes avant la procédure de CPRE. La céfoxitine est mélangée à 10 ml de solution saline normale. Les patients et les soignants ne peuvent pas distinguer les antibiotiques et le placebo à l'œil nu.
Autres noms:
  • Prophylaxie antibiotique
Comparateur placebo: Comparateur
Le groupe de comparaison
Biologique: Placebo
10 ml de solution saline normale sont injectés aux patients comme placebo. Les patients et les soignants ne peuvent pas distinguer les antibiotiques et le placebo à l'œil nu.
Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de complication liée à l'infection.
Délai: dans les 10 jours
dans les 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cholangite post-CPRE
Délai: dans les 10 jours
dans les 10 jours
Grade de complication infectieuse post-CPRE
Délai: dans les 10 jours
Grade des complications infectieuses post-CPRE selon une définition consensuelle Léger : > 38 °C pendant 24 à 48 h / Modéré : maladie fébrile ou septique nécessitant plus de 3 jours d'hospitalisation ou d'intervention endoscopique ou percutanée / Sévère : choc septique ou chirurgie
dans les 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2016

Première publication (Estimation)

8 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2015-0596

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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