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Efficacia degli antibiotici profilattici per prevenire la colangiopancreatografia retrograda post endoscopica batteriemia nel paziente con ostruzione biliare

15 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University

La colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una tecnica endoscopica avanzata che consente la gestione minimamente invasiva dei disturbi biliari e pancreatici. Tuttavia, l'incidenza delle complicanze infettive dell'ERCP è considerevole. L'infezione transitoria del flusso sanguigno dopo ERCP è stata segnalata in un rapporto elevato, fino al 27% e l'infezione post-ERCP rappresenta circa il 10% delle principali complicanze associate alla mortalità.

Sebbene l'uso profilattico di antibiotici non sia generalmente raccomandato in tutti i casi, il dibattito sull'uso profilattico di antibiotici continua e l'uso profilattico di antibiotici è raccomandato in caso di ERCP che prevede un drenaggio biliare incompleto.

In questo studio, i ricercatori useranno antibiotici profilattici in pazienti con ostruzione biliare che hanno un alto rischio di batteriemia post-ERCP. Il regime antibiotico viene selezionato sulla base dei dati della nostra istituzione e somministrato ai pazienti prima della procedura ERCP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Seung Min Bang, MD
  • Numero di telefono: +82-02-2228-1995
  • Email: BANG7028@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei university of medical center
        • Contatto:
          • Seung Min Bang, MD
          • Numero di telefono: +82 2 2228 1995
          • Email: BANG7028@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia ostruttiva delle vie biliari (benigna o maligna)
  • 19 anni e più di 19 anni

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 19 anni
  • Pazienti con leucocitosi (WBC ≥ 11.000/mm3)
  • Temperatura corporea ≥ 38 °C entro 72 ore prima dell'ERCP
  • Storia di somministrazione di antibiotici a causa di colangite, colecistite o sepsi entro 72 ore prima dell'ERCP
  • Donne in gravidanza
  • Pazienti con allergia ai beta-lattamici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Il gruppo di intervento
Biologico: Pacetin® (cefoxitina)
1~2 g di Cefoxitin (cefalosporina di seconda generazione) vengono somministrati ai pazienti 30 minuti prima della procedura ERCP. Cefoxitin viene miscelato con 10 ml di soluzione salina normale. I pazienti e gli operatori sanitari non possono distinguere gli antibiotici e il placebo a occhio nudo.
Altri nomi:
  • Profilassi antibiotica
Comparatore placebo: Comparatore
Il gruppo di confronto
Biologico: Placebo
10 ml di soluzione salina normale vengono iniettati ai pazienti come placebo. I pazienti e gli operatori sanitari non possono distinguere gli antibiotici e il placebo a occhio nudo.
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di complicanze correlate all'infezione.
Lasso di tempo: entro 10 giorni
entro 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di colangite post-ERCP
Lasso di tempo: entro 10 giorni
entro 10 giorni
Grado di complicanza infettiva post-ERCP
Lasso di tempo: entro 10 giorni
Grado delle complicanze infettive post-ERCP basate su una definizione consensuale Lieve: >38°C per 24-48 ore / Moderato: malattia febbrile o settica che richiede più di 3 giorni di trattamento ospedaliero o intervento endoscopico o percutaneo / Grave: shock settico o intervento chirurgico
entro 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2015-0596

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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