Eficácia dos antibióticos profiláticos para prevenir a bacteremia pós-endoscópica colangio retrógrada pancreatográfica em pacientes com obstrução biliar
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é uma técnica endoscópica avançada que permite o tratamento minimamente invasivo de distúrbios biliares e pancreáticos. No entanto, a incidência de complicações infecciosas da CPRE é considerável. A infecção transitória da corrente sanguínea após CPRE foi relatada em alta proporção, até 27%, e a infecção pós-CPRE representa cerca de 10% das principais complicações associadas à mortalidade.
Embora o uso profilático de antibióticos geralmente não seja recomendado em todos os casos, os debates sobre o uso profilático de antibióticos continuam e o uso profilático de antibióticos é recomendado em caso de CPRE em que a drenagem biliar incompleta é esperada.
Neste estudo, os pesquisadores usarão antibióticos profiláticos em pacientes com obstrução biliar com alto risco de bacteremia pós-CPRE. O regime de antibióticos é selecionado com base nos dados de nossa instituição e administrado aos pacientes antes do procedimento de CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Yonsei university of medical center
-
Contato:
- Seung Min Bang, MD
- Número de telefone: +82 2 2228 1995
- E-mail: BANG7028@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença obstrutiva biliar (benigna ou maligna)
- 19 anos e maiores de 19 anos
Critério de exclusão:
- Menor de 19 anos
- Pacientes com leucocitose (WBC ≥ 11.000/mm3)
- Temperatura corporal ≥ 38 °C nas 72 horas antes da CPRE
- História de administração de antibióticos devido a colangite, colecistite ou sepse nas 72 horas anteriores à CPRE
- mulheres gravidas
- Pacientes com alergia a beta-lactâmicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
O grupo de intervenção
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1~2g de Cefoxitina (cefalosporina de 2ª geração) é administrado aos pacientes 30 minutos antes do procedimento de CPRE.
A cefoxitina é misturada com 10ml de solução salina normal.
Pacientes e cuidadores não conseguem distinguir antibióticos e placebo a olho nu.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comparador
O grupo de comparação
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10ml de solução salina normal são injetados em pacientes como placebo.
Pacientes e cuidadores não conseguem distinguir antibióticos e placebo a olho nu.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de complicação relacionada com infecção.
Prazo: no prazo de 10 dias
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no prazo de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de colangite pós-CPRE
Prazo: no prazo de 10 dias
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no prazo de 10 dias
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Grau de complicação infecciosa pós-CPRE
Prazo: no prazo de 10 dias
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Grau de complicações infecciosas pós-CPRE com base em uma definição de consenso Leve: >38°C por 24-48 horas / Moderado: Doença febril ou séptica que requer mais de 3 dias de tratamento hospitalar ou intervenção endoscópica ou percutânea / Grave: Choque séptico ou cirurgia
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no prazo de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Doenças comuns das vias biliares
- Colelitíase
- Neoplasias das Vias Biliares
- Colangiocarcinoma
- Tumor de Klatskin
- Coledocolitíase
- Neoplasias das vias biliares
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Cefoxitina
Outros números de identificação do estudo
- 4-2015-0596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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