Эффективность профилактического назначения антибиотиков для предотвращения бактериемии после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии у пациентов с обструкцией желчевыводящих путей
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) — передовая эндоскопическая методика, позволяющая проводить минимально инвазивное лечение заболеваний желчевыводящих путей и поджелудочной железы. Однако частота инфекционных осложнений ЭРХПГ значительна. Транзиторная инфекция кровотока после ЭРХПГ регистрируется в высоком соотношении, до 27%, а пост-ЭРХПГ-инфекция составляет около 10% основных осложнений, связанных со смертностью.
Хотя профилактическое использование антибиотиков, как правило, не рекомендуется во всех случаях, споры о профилактическом использовании антибиотиков продолжаются, и профилактическое использование антибиотиков рекомендуется в случае ЭРХПГ, когда ожидается неполный желчный дренаж.
В этом исследовании исследователи будут использовать профилактические антибиотики у пациентов с обструкцией желчевыводящих путей, которые имеют высокий риск бактериемии после ЭРХПГ. Схема антибиотикотерапии выбирается на основании данных нашего учреждения и назначается пациентам до процедуры ЭРХПГ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Yonsei university of medical center
-
Контакт:
- Seung Min Bang, MD
- Номер телефона: +82 2 2228 1995
- Электронная почта: BANG7028@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с билиарной обструктивной болезнью (доброкачественной или злокачественной)
- 19 лет и старше 19 лет
Критерий исключения:
- моложе 19 лет
- Пациенты с лейкоцитозом (WBC ≥ 11 000/мм3)
- Температура тела ≥ 38 °C в течение 72 часов до ЭРХПГ
- Прием антибиотиков в анамнезе по поводу холангита, холецистита или сепсиса в течение 72 часов до ЭРХПГ
- Беременные женщины
- Пациенты с аллергией на бета-лактам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Группа вмешательства
|
1-2 г цефокситина (цефалоспорин 2-го поколения) вводят пациентам за 30 минут до процедуры ЭРХПГ.
Цефокситин смешивают с 10 мл физиологического раствора.
Пациенты и лица, осуществляющие уход, не могут невооруженным глазом отличить антибиотики от плацебо.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Компаратор
Группа сравнения
|
В качестве плацебо пациентам вводят 10 мл физиологического раствора.
Пациенты и лица, осуществляющие уход, не могут невооруженным глазом отличить антибиотики от плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота осложнений, связанных с инфекцией.
Временное ограничение: в течение 10 дней
|
в течение 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота холангита после ЭРХПГ
Временное ограничение: в течение 10 дней
|
в течение 10 дней
|
|
|
Степень инфекционного осложнения после ЭРХПГ
Временное ограничение: в течение 10 дней
|
Степень инфекционных осложнений после ЭРХПГ на основе консенсусного определения Легкая: >38°C в течение 24-48 часов / Средняя: Фебрильная или септическая болезнь, требующая более 3 дней стационарного лечения или эндоскопического или чрескожного вмешательства / Тяжелая: септический шок или хирургическое вмешательство
|
в течение 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Общие заболевания желчных протоков
- Желчекаменная болезнь
- Новообразования желчевыводящих путей
- Холангиокарцинома
- Клацкин опухоль
- Холедохолитиаз
- Новообразования желчных протоков
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Цефокситин
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2015-0596
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .