담도 폐쇄 환자에서 내시경 후 역행 담관 조영술 후 균혈증 예방을 위한 예방적 항생제의 효과
2019년 1월 15일 업데이트: Yonsei University
ERCP(Endoscopic retrograde cholangio-pancreatography)는 담도 및 췌장 장애를 최소 침습적으로 관리할 수 있는 고급 내시경 기술입니다. 그러나 ERCP의 감염성 합병증 발생률은 상당합니다. ERCP 후 일시적인 혈류 감염은 최대 27%의 높은 비율로 보고되었으며 ERCP 후 감염은 사망과 관련된 주요 합병증의 약 10%를 차지합니다.
일반적으로 예방적 항생제 사용이 모든 경우에 권장되는 것은 아니지만, 예방적 항생제 사용에 대한 논의가 지속되고 있으며 불완전한 담도 배액이 예상되는 ERCP의 경우 예방적 항생제 사용이 권장되고 있다.
이 연구에서 연구자들은 ERCP 후 균혈증의 위험이 높은 담도 폐쇄 환자에게 예방적 항생제를 사용할 것입니다. 항생제 처방은 우리 기관의 데이터를 기반으로 선택되며 ERCP 시술 전에 환자에게 투여됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Yonsei university of medical center
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연락하다:
- Seung Min Bang, MD
- 전화번호: +82 2 2228 1995
- 이메일: BANG7028@yuhs.ac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 담도 폐쇄성 질환(양성 또는 악성) 환자
- 만 19세 이상 만 19세 이상
제외 기준:
- 만 19세 미만
- 백혈구증가증 환자(WBC ≥ 11,000/mm3)
- ERCP 전 72시간 이내에 체온 ≥ 38 °C
- ERCP 전 72시간 이내 담관염, 담낭염 또는 패혈증으로 인한 항생제 투여 이력
- 임산부
- 베타락탐에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
중재 그룹
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Cefoxitin(2세대 cephalosporin) 1~2g을 ERCP 시술 30분 전에 환자에게 투여한다.
Cefoxitin은 10ml의 생리 식염수와 혼합됩니다.
환자와 간병인은 육안으로 항생제와 위약을 구분할 수 없습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비교기
비교기 그룹
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생리 식염수 10ml를 위약으로 환자에게 주입합니다.
환자와 간병인은 육안으로 항생제와 위약을 구분할 수 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감염과 관련된 합병증의 비율.
기간: 10일 이내
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10일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 후 담관염 비율
기간: 10일 이내
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10일 이내
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ERCP 후 감염성 합병증의 등급
기간: 10일 이내
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ERCP 후 감염 합병증의 합의 정의에 따른 등급 경증 : 24~48시간 동안 38°C 초과 / 중등도 : 3일 이상의 병원 치료 또는 내시경 또는 경피적 중재가 필요한 열성 또는 패혈성 질환 / 중증 : 패혈성 쇼크 또는 수술
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10일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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