Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność antybiotykoterapii profilaktycznej w zapobieganiu poendoskopowej cholangio wstecznej pankreatografii bakteremii u pacjenta z niedrożnością dróg żółciowych

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

Endoskopowa cholangio-pankreatografia wsteczna (ERCP) jest zaawansowaną techniką endoskopową, która pozwala na minimalnie inwazyjne leczenie zaburzeń dróg żółciowych i trzustki. Jednak częstość powikłań infekcyjnych ECPW jest znaczna. Przejściowe zakażenie krwi po ERCP zgłaszano w wysokim odsetku, do 27%, a zakażenie po ERCP odpowiada za około 10% głównych powikłań związanych ze śmiertelnością.

Chociaż profilaktyczne stosowanie antybiotyków na ogół nie jest zalecane we wszystkich przypadkach, debaty na temat profilaktycznego stosowania antybiotyków trwają, a profilaktyczne stosowanie antybiotyków jest zalecane w przypadku ERCP, w którym spodziewany jest niepełny drenaż dróg żółciowych.

W tym badaniu naukowcy będą stosować profilaktycznie antybiotyki u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych, u których występuje wysokie ryzyko bakteriemii po ERCP. Schemat antybiotykoterapii dobierany jest na podstawie danych naszej placówki i podawany pacjentom przed zabiegiem ERCP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei university of medical center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych (łagodną lub złośliwą)
  • 19 lat i więcej niż 19 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 19 lat
  • Pacjenci z leukocytozą (WBC ≥ 11 000/mm3)
  • Temperatura ciała ≥ 38°C w ciągu 72 godzin przed ERCP
  • Historia podawania antybiotyków z powodu zapalenia dróg żółciowych, zapalenia pęcherzyka żółciowego lub posocznicy w ciągu 72 godzin przed ECPW
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z alergią na beta-laktam

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Grupa interwencyjna
Biologiczny: Pacetin® (cefoksytyna)
Pacjentom podaje się 1~2 g cefoksytyny (cefalosporyny II generacji) 30 minut przed zabiegiem ERCP. Cefoksytynę miesza się z 10 ml normalnej soli fizjologicznej. Pacjenci i opiekunowie nie potrafią gołym okiem odróżnić antybiotyków od placebo.
Inne nazwy:
  • Profilaktyka antybiotykowa
Komparator placebo: Porównywarka
Grupa porównawcza
Biologiczny: Placebo
Pacjentom wstrzykuje się 10 ml normalnej soli fizjologicznej jako placebo. Pacjenci i opiekunowie nie potrafią gołym okiem odróżnić antybiotyków od placebo.
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań związanych z infekcją.
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni
w ciągu 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapalenia dróg żółciowych po ERCP
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni
w ciągu 10 dni
Stopień powikłań infekcyjnych po ERCP
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni
Stopień powikłań infekcyjnych po ERCP w oparciu o uzgodnioną definicję Łagodne: >38°C przez 24-48 godzin / Umiarkowane: Gorączka lub choroba septyczna wymagająca więcej niż 3 dni leczenia szpitalnego lub interwencji endoskopowej lub przezskórnej / Ciężkie: Wstrząs septyczny lub zabieg chirurgiczny
w ciągu 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2015-0596

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj