预防性抗生素预防胆道梗阻患者内镜逆行胰胆管造影术后菌血症的有效性
2019年1月15日 更新者：Yonsei University
内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 是一种先进的内窥镜技术，可对胆道和胰腺疾病进行微创治疗。 然而，ERCP感染性并发症的发生率相当高。 据报道，ERCP 后短暂性血流感染的比例很高，高达 27%，ERCP 后感染约占与死亡率相关的主要并发症的 10%。
虽然一般不建议在所有病例中预防性使用抗生素，但关于预防性使用抗生素的争论仍在继续，建议在 ERCP 预计胆道引流不完全的情况下预防性使用抗生素。
在这项研究中，研究人员将对 ERCP 术后菌血症风险高的胆道梗阻患者使用预防性抗生素。 抗生素方案是根据我们机构的数据选择的，并在ERCP手术前给予患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seung Min Bang, MD
- 电话号码：+82-02-2228-1995
- 邮箱：BANG7028@yuhs.ac
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Yonsei university of medical center
-
接触：
- Seung Min Bang, MD
- 电话号码：+82 2 2228 1995
- 邮箱：BANG7028@yuhs.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胆道阻塞性疾病（良性或恶性）患者
- 19岁及19岁以上
排除标准：
- 未满 19 岁
- 白细胞增多症患者（WBC ≥ 11,000/mm3）
- ERCP前72小时内体温≥38℃
- ERCP 前 72 小时内因胆管炎、胆囊炎或败血症使用抗生素史
- 孕妇
- 对β-内酰胺过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
干预组
|
ERCP手术前30分钟给予患者头孢西丁（第2代头孢菌素）1~2g。
头孢西丁与10ml生理盐水混合。
患者和护理人员无法通过肉眼区分抗生素和安慰剂。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：比较器
对照组
|
给患者注射10ml生理盐水作为安慰剂。
患者和护理人员无法通过肉眼区分抗生素和安慰剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与感染相关的并发症发生率。
大体时间：10天内
|
10天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ERCP术后胆管炎发生率
大体时间：10天内
|
10天内
|
|
|
ERCP 术后感染并发症的分级
大体时间：10天内
|
基于共识定义的 ERCP 后感染并发症的等级 轻度：>38°C 持续 24-48 小时/中度：发热或败血症，需要超过 3 天的住院治疗或内窥镜或经皮介入/重度：感染性休克或手术
|
10天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月4日
首次发布 (估计)
2016年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Pacetin®（头孢西丁）的临床试验
-
Taeho HongBucheon St. Mary's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Uijeongbu St. Mary Hospital; Catholic University...完全的
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
-
Coopervision, Inc.完全的