Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​profylaktiske antibiotika til at forhindre postendoskopisk retrograd Cholangio Pancreatography Bakteriæmi hos biliær obstruktionspatient

15. januar 2019 opdateret af: Yonsei University

Endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) er avanceret endoskopisk teknik, der muliggør minimalt invasiv behandling af galde- og bugspytkirtellidelser. Imidlertid er forekomsten af ​​infektiøs komplikation af ERCP betydelig. Forbigående blodstrømsinfektion efter ERCP er blevet rapporteret i et højt forhold, op til 27 %, og post-ERCP-infektion tegner sig for omkring 10 % af de største komplikationer forbundet med dødelighed.

Selvom profylaktisk brug af antibiotika generelt ikke anbefales i alle tilfælde, fortsætter debatter om profylaktisk brug af antibiotika, og profylaktisk brug af antibiotika anbefales i tilfælde af ERCP, at der forventes ufuldstændig galdedrænage.

I denne undersøgelse vil forskerne bruge profylaktisk antibiotika til patienter med galdevejsobstruktion, som har høj risiko for post-ERCP-bakteriæmi. Antibiotikakuren vælges baseret på data fra vores institution og administreres til patienter før ERCP-proceduren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei university of medical center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med obstruktiv galdesygdom (godartet eller ondartet)
  • 19 år og ældre end 19 år

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 19 år
  • Patienter med leukocytose (WBC ≥ 11.000/mm3)
  • Kropstemperatur ≥ 38 °C inden for 72 timer før ERCP
  • Anamnese med antibiotikaadministration på grund af kolangitis, kolecystitis eller sepsis inden for 72 timer før ERCP
  • Gravide kvinder
  • Patienter med allergi over for beta-lactam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Interventionsgruppen
Biologisk: Pacetin® (cefoxitin)
1~2g Cefoxitin (2. generations cephalosporin) administreres til patienter 30 minutter før ERCP-proceduren. Cefoxitin blandes med 10 ml normalt saltvand. Patienter og pårørende kan ikke skelne mellem antibiotika og placebo med det blotte øje.
Andre navne:
  • Antibiotisk profylakse
Placebo komparator: Komparator
Sammenligningsgruppen
Biologisk: Placebo
10 ml normalt saltvand injiceres til patienter som placebo. Patienter og pårørende kan ikke skelne mellem antibiotika og placebo med det blotte øje.
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af komplikationer i forbindelse med infektion.
Tidsramme: inden for 10 dage
inden for 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af post-ERCP cholangitis
Tidsramme: inden for 10 dage
inden for 10 dage
Grad af post-ERCP infektiøs komplikation
Tidsramme: inden for 10 dage
Grad af post-ERCP infektiøse komplikationer baseret på en konsensusdefinition Mild : >38°C i 24-48 timer / Moderat : Febril eller septisk sygdom, der kræver mere end 3 dages hospitalsbehandling eller endoskopisk eller perkutan intervention / Alvorlig : Septisk shock eller operation
inden for 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2016

Først opslået (Skøn)

8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2015-0596

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner