Eficacia de los antibióticos profilácticos para prevenir la bacteriemia por colangiopancreatografía retrógrada posendoscópica en pacientes con obstrucción biliar
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es una técnica endoscópica avanzada que permite el manejo mínimamente invasivo de los trastornos biliares y pancreáticos. Sin embargo, la incidencia de complicaciones infecciosas de la CPRE es considerable. La infección transitoria del torrente sanguíneo después de la CPRE se ha informado en una alta proporción, hasta un 27 %, y la infección posterior a la CPRE representa alrededor del 10 % de las principales complicaciones asociadas con la mortalidad.
Aunque el uso profiláctico de antibióticos generalmente no se recomienda en todos los casos, los debates sobre el uso profiláctico de antibióticos continúan y se recomienda el uso profiláctico de antibióticos en caso de CPRE en la que se espera un drenaje biliar incompleto.
En este estudio, los investigadores utilizarán antibióticos profilácticos en pacientes con obstrucción biliar que tienen un alto riesgo de bacteriemia posterior a la CPRE. El régimen de antibióticos se selecciona en base a los datos de nuestra institución y se administra a los pacientes antes del procedimiento de CPRE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Yonsei university of medical center
-
Contacto:
- Seung Min Bang, MD
- Número de teléfono: +82 2 2228 1995
- Correo electrónico: BANG7028@yuhs.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad biliar obstructiva (benigna o maligna)
- 19 años y mayores de 19 años
Criterio de exclusión:
- Menor de 19 años
- Pacientes con leucocitosis (WBC ≥ 11.000/mm3)
- Temperatura corporal ≥ 38 °C en las 72 horas previas a la CPRE
- Antecedentes de administración de antibióticos por colangitis, colecistitis o sepsis en las 72 horas previas a la CPRE
- mujeres embarazadas
- Pacientes con alergia a los betalactámicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
El grupo de intervención
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Se administran 1 ~ 2 g de cefoxitina (cefalosporina de segunda generación) a los pacientes 30 minutos antes del procedimiento de CPRE.
La cefoxitina se mezcla con 10 ml de solución salina normal.
Los pacientes y los cuidadores no pueden distinguir los antibióticos y el placebo a simple vista.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comparador
El grupo de comparación
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Se inyectan 10 ml de solución salina normal a los pacientes como placebo.
Los pacientes y los cuidadores no pueden distinguir los antibióticos y el placebo a simple vista.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones relacionadas con la infección.
Periodo de tiempo: en 10 días
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en 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de colangitis post-CPRE
Periodo de tiempo: en 10 días
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en 10 días
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Grado de complicación infecciosa post-CPRE
Periodo de tiempo: en 10 días
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Grado de complicaciones infecciosas posteriores a la CPRE según una definición de consenso Leve: >38 °C durante 24-48 horas / Moderada: enfermedad febril o séptica que requiere más de 3 días de tratamiento hospitalario o intervención endoscópica o percutánea / Grave: choque séptico o cirugía
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en 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Colelitiasis
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Colangiocarcinoma
- Tumor de Klatskin
- Coledocolitiasis
- Neoplasias de las vías biliares
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Cefoxitina
Otros números de identificación del estudio
- 4-2015-0596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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