Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van profylactische antibiotica ter voorkoming van post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografiebacteriëmie bij patiënt met galobstructie

15 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University

Endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie (ERCP) is een geavanceerde endoscopische techniek die een minimaal invasieve behandeling van gal- en pancreasaandoeningen mogelijk maakt. De incidentie van infectieuze complicaties van ERCP is echter aanzienlijk. Voorbijgaande bloedbaaninfectie na ERCP is gemeld in een hoge verhouding, tot 27% en post-ERCP-infectie is verantwoordelijk voor ongeveer 10% van de belangrijkste complicaties die verband houden met mortaliteit.

Hoewel profylactisch gebruik van antibiotica over het algemeen niet in alle gevallen wordt aanbevolen, gaan de discussies over het profylactische gebruik van antibiotica door en wordt profylactisch gebruik van antibiotica aanbevolen in het geval van ERCP waarbij onvolledige galdrainage wordt verwacht.

In deze studie zullen onderzoekers profylactische antibiotica gebruiken bij patiënten met galwegobstructie die een hoog risico hebben op post-ERCP-bacteriëmie. Antibioticaregime wordt geselecteerd op basis van de gegevens van onze instelling en vóór de ERCP-procedure aan patiënten toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Yonsei university of medical center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met galwegobstructie (goedaardig of kwaadaardig)
  • 19 jaar en ouder dan 19 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 19 jaar
  • Patiënten met leukocytose (WBC ≥ 11.000/mm3)
  • Lichaamstemperatuur ≥ 38 °C binnen 72 uur vóór ERCP
  • Geschiedenis van toediening van antibiotica als gevolg van cholangitis, cholecystitis of sepsis binnen 72 uur vóór ERCP
  • Zwangerschap vrouwen
  • Patiënten met een allergie voor bètalactam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
De interventiegroep
Biologisch: Pacetin® (cefoxitine)
1 ~ 2 g cefoxitine (cefalosporine van de tweede generatie) wordt 30 minuten vóór de ERCP-procedure aan patiënten toegediend. Cefoxitine wordt gemengd met 10 ml normale zoutoplossing. Patiënten en zorgverleners kunnen met het blote oog geen onderscheid maken tussen antibiotica en placebo.
Andere namen:
  • Antibiotica profylaxe
Placebo-vergelijker: Comparator
De vergelijkingsgroep
Biologisch: Placebo
10 ml normale zoutoplossing wordt als placebo bij patiënten geïnjecteerd. Patiënten en zorgverleners kunnen met het blote oog geen onderscheid maken tussen antibiotica en placebo.
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage complicaties die verband houden met infectie.
Tijdsspanne: binnen 10 dagen
binnen 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage post-ERCP-cholangitis
Tijdsspanne: binnen 10 dagen
binnen 10 dagen
Graad van infectieuze complicatie na ERCP
Tijdsspanne: binnen 10 dagen
Graad van infectieuze complicaties na ERCP gebaseerd op een consensusdefinitie Mild: >38°C gedurende 24-48 uur / Matig: Koorts of septische ziekte die meer dan 3 dagen ziekenhuisbehandeling of endoscopische of percutane interventie vereist / Ernstig: Septische shock of operatie
binnen 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2015-0596

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren