Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost profylaktických antibiotik k prevenci postendoskopické retrográdní cholangio pankreatografie bakteriémie u pacienta s biliární obstrukcí

15. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University

Endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie (ERCP) je pokročilá endoskopická technika, která umožňuje minimálně invazivní léčbu žlučových a pankreatických poruch. Výskyt infekčních komplikací ERCP je však značný. Přechodná infekce krevního řečiště po ERCP byla hlášena ve vysokém poměru, až 27 %, a post-ERCP infekce představuje asi 10 % hlavních komplikací spojených s mortalitou.

Přestože profylaktické použití antibiotik se obecně nedoporučuje ve všech případech, debaty o profylaktickém použití antibiotik pokračují a profylaktické použití antibiotik se doporučuje v případě ERCP, kdy se očekává neúplná biliární drenáž.

V této studii budou vědci používat profylaktická antibiotika u pacientů s biliární obstrukcí, kteří mají vysoké riziko post-ERCP bakteriémie. Antibiotický režim je vybrán na základě údajů našeho pracoviště a podáván pacientům před výkonem ERCP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Yonsei university of medical center
        • Kontakt:
          • Seung Min Bang, MD
          • Telefonní číslo: +82 2 2228 1995
          • E-mail: BANG7028@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s obstrukčním onemocněním žlučových cest (benigní nebo maligní)
  • 19 let a starší 19 let

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 19 let
  • Pacienti s leukocytózou (WBC ≥ 11 000/mm3)
  • Tělesná teplota ≥ 38 °C během 72 hodin před ERCP
  • Anamnéza podávání antibiotik v důsledku cholangitidy, cholecystitidy nebo sepse během 72 hodin před ERCP
  • Těhotné ženy
  • Pacienti s alergií na beta-laktam

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Intervenční skupina
Biologický: Pacetin® (cefoxitin)
30 minut před výkonem ERCP se pacientům podává 1~2 g cefalosporinu (cefalosporin 2. generace). Cefoxitin se smíchá s 10 ml fyziologického roztoku. Pacienti a ošetřovatelé nemohou rozlišit antibiotika a placebo pouhým okem.
Ostatní jména:
  • Antibiotická profylaxe
Komparátor placeba: Komparátor
Srovnávací skupina
Biologický: Placebo
10 ml normálního fyziologického roztoku je injikováno pacientům jako placebo. Pacienti a ošetřovatelé nemohou rozlišit antibiotika a placebo pouhým okem.
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra komplikací souvisejících s infekcí.
Časové okno: do 10 dnů
do 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost post-ERCP cholangitidy
Časové okno: do 10 dnů
do 10 dnů
Stupeň post-ERCP infekční komplikace
Časové okno: do 10 dnů
Stupeň infekčních komplikací po ERCP na základě konsensuální definice Mírné: >38 °C po dobu 24-48 hodin / Střední: Febrilní nebo septické onemocnění vyžadující více než 3 dny hospitalizace nebo endoskopický nebo perkutánní zákrok / Těžké: Septický šok nebo chirurgický zákrok
do 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2015-0596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit