局所領域進行上咽頭癌における補助化学療法としての単剤カペシタビン (CAN)
2019年6月11日 更新者：Jun Ma, MD、Sun Yat-sen University
局所領域進行上咽頭癌における補助化学療法としての単剤カペシタビン：第3相、多施設、無作為化対照試験（CAN）
これは、無作為化、対照、多施設共同の第 3 相臨床試験です。
この研究の目的は、局所領域進行上咽頭癌 (NPC) における補助化学療法としての単剤カペシタビンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、治癒的放射線療法を終了したNPC患者（ステージIII-IV A、T3-4 N0およびT3 N1を除く）は、観察グループとカペシタビングループ（650 mg / m2bid、経口、d1-21、 q3wks; 疾患の進行、許容できない毒性、または 1 年以上まで継続)。
主要評価項目は無増悪生存期間 (PFS) です。
副次評価項目には、全生存期間 (OS)、無遠隔障害生存期間 (D-FFS)、局所無障害生存期間 (LR-FFS)、毒性効果、および生活の質 (QOL) が含まれます。
すべての有効性分析は治療目的の母集団で実施され、安全母集団には無作為に割り当てられた治療を受けた患者のみが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
406
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）グレード0または1のパフォーマンスステータス
- -米国がん合同委員会（AJCC）III-IV A（T3-4 N0、T3 N1を除く）としてステージングされた腫瘍、組織学的に新たに確認された非角化NPC
- 推奨される根治的放射線治療の完了後 12 ～ 16 週間以内
- 放射線療法後の持続性局所領域疾患または遠隔転移の臨床的証拠はない
- 推奨される同時化学療法±導入化学療法を完了する
- -適切な血液学的（好中球数> 1.5×10 ^ 9 / L、ヘモグロビン> 90g / Lおよび血小板数> 100×10 ^ 9 / L）、肝臓（アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤1.5×ULN、ビリルビン≤1.5×ULN、アルカリホスファターゼ < 2.5×ULN) および腎機能 (クレアチニンクリアランス > 50 ml/分)
- 患者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- カペシタビンに耐えられない、またはアレルギーのある患者。
- 嚥下障害、慢性下痢、イレウスなどの経口薬を妨げる病気
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸がんを除く以前の悪性腫瘍。
- 妊娠中または授乳中（出産可能年齢の女性では妊娠検査を考慮し、治療期間中は効果的な避妊を強調します）。
- 放射線療法中または放射線療法前に手術治療、生物療法または免疫療法を受けた患者。
- 他の化学療法、生物療法または免疫療法を受けている、または受ける可能性が高い患者。
- -根治的放射線療法の前の以前の放射線療法の履歴（意図したRT治療量外の非黒色腫性皮膚がんを除く）。
- -根治的放射線療法前の原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の化学療法または手術（診断を除く）
- -許容できないリスクをもたらすか、試験のコンプライアンスに影響を与える可能性のある重度の併発疾患、たとえば、治療を必要とする不安定な心疾患、腎疾患、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病（空腹時血漿グルコース> 1.5×ULN）、および感情障害.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジュバント カペシタビン
単剤カペシタビンによる補助化学療法
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患者はカペシタビンを受ける（650 mg/m2 1 日 2 回、経口、d1-21、q3wks; 疾患の進行、許容できない毒性、または 1 年以上まで継続）。
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NO_INTERVENTION：観察
臨床フォローアップとサーベイランスのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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3年
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
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1年
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遠く離れた失敗のない生存
時間枠：3年
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3年
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局所障害のない生存
時間枠：3年
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3年
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EORTC 生活の質アンケート (QLQ)-C30 によって評価される生活の質 (QOL)
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Simkens LH, van Tinteren H, May A, ten Tije AJ, Creemers GJ, Loosveld OJ, de Jongh FE, Erdkamp FL, Erjavec Z, van der Torren AM, Tol J, Braun HJ, Nieboer P, van der Hoeven JJ, Haasjes JG, Jansen RL, Wals J, Cats A, Derleyn VA, Honkoop AH, Mol L, Punt CJ, Koopman M. Maintenance treatment with capecitabine and bevacizumab in metastatic colorectal cancer (CAIRO3): a phase 3 randomised controlled trial of the Dutch Colorectal Cancer Group. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1843-52. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62004-3. Epub 2015 Apr 7.
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- Ribassin-Majed L, Marguet S, Lee AWM, Ng WT, Ma J, Chan ATC, Huang PY, Zhu G, Chua DTT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DLW, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Bourhis J, Pignon JP, Blanchard P. What Is the Best Treatment of Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma? An Individual Patient Data Network Meta-Analysis. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):498-505. doi: 10.1200/JCO.2016.67.4119. Epub 2016 Dec 5.
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- Chen YP, Liu X, Zhou Q, Yang KY, Jin F, Zhu XD, Shi M, Hu GQ, Hu WH, Sun Y, Wu HF, Wu H, Lin Q, Wang H, Tian Y, Zhang N, Wang XC, Shen LF, Liu ZZ, Huang J, Luo XL, Li L, Zang J, Mei Q, Zheng BM, Yue D, Xu J, Wu SG, Shi YX, Mao YP, Chen L, Li WF, Zhou GQ, Sun R, Guo R, Zhang Y, Xu C, Lv JW, Guo Y, Feng HX, Tang LL, Xie FY, Sun Y, Ma J. Metronomic capecitabine as adjuvant therapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, open-label, parallel-group, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 24;398(10297):303-313. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01123-5. Epub 2021 Jun 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月11日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。