Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Single-agent Capecitabin som adjuvant kemoterapi vid lokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom (CAN)

11 juni 2019 uppdaterad av: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Single-agent Capecitabin som adjuvant kemoterapi vid lokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom: en fas 3, multicenter, randomiserad kontrollerad studie (CAN)

Detta är en randomiserad, kontrollerad, multicenter fas 3 klinisk prövning. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av capecitabin som adjuvant kemoterapi vid lokoregionalt avancerat nasofaryngealt karcinom (NPC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer NPC-patienter (stadium III-IV A, förutom T3-4 N0 och T3 N1) som avslutade den kurativa strålbehandlingen att randomiseras till observationsgruppen och capecitabingruppen (650 mg/m2 två gånger dagligen, p.o.,d1-21,, q3 veckor; fortsatte tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller över 1 år). Det primära effektmåttet är progressionsfri överlevnad (PFS). Sekundära slutpunkter inkluderar total överlevnad (OS), distant failure-free survival (D-FFS), lokoregional felfri överlevnad (LR-FFS), toxiska effekter och livskvalitet (QOL). Alla effektanalyser utförs i intention-to-treat-populationen, och säkerhetspopulationen inkluderar endast patienter som får sin slumpmässigt tilldelade behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

406

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65
  2. Prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grad 0 eller 1
  3. Tumör iscensatt som American Joint Committee on Canance (AJCC) III-IV A (förutom T3-4 N0, T3 N1), med nyligen histologiskt bekräftad icke-keratiniserande NPC
  4. Inom 12-16 veckor efter avslutad rekommenderad kurativ strålbehandling
  5. Inga kliniska bevis för ihållande lokoregional sjukdom eller fjärrmetastaser efter strålbehandling
  6. Slutför rekommenderad samtidig kemoterapi ± induktionskemoterapi
  7. Tillräckligt hematologiskt (antal neutrofiler > 1,5×10^9/L, hemoglobin > 90g/L och trombocytantal > 100×10^9/L), lever (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas ≤ 1,5×ULN, bilirubin 1,5≤, ULN, ULN alkaliskt fosfatas < 2,5×ULN) och njurfunktion (kreatininclearance > 50 ml/min)
  8. Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kunde tolerera eller allergiska mot capecitabin.
  2. Sjukdom som skulle störa oral medicinering, inklusive dysfagi, kronisk diarré eller ileus
  3. Tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer.
  4. Graviditet eller amning (överväg graviditetstest på kvinnor i fertil ålder och betona effektiv preventivmetod under behandlingsperioden).
  5. Patienter som fått kirurgisk behandling, bioterapi eller immunterapi under eller före strålbehandling.
  6. Patienter som får eller med stor sannolikhet kommer att få annan kemoterapibehandling, bioterapi eller immunterapi.
  7. Tidigare strålbehandling före den kurativa strålbehandlingen (förutom icke-melanomatös hudcancer utanför avsedd RT-behandlingsvolym).
  8. Föregående kemoterapi eller operation (förutom diagnostisk) till primärtumör eller noder före den botande strålbehandlingen
  9. Alla allvarliga interkurrenta sjukdomar som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll (fastande plasmaglukos > 1,5×ULN) och känslomässiga störningar .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Adjuvans capecitabin
Adjuvant kemoterapi med capecitabin som ett medel
Patienterna kommer att få capecitabin (650 mg/m2 två gånger dagligen, p.o.,d1-21,q3 veckor; fortsätter tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller över 1 år).
NO_INTERVENTION: Observation
Endast klinisk uppföljning och övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 1 år
1 år
Avlägsen misslyckandefri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Lokoregional felfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Livskvalitet (QOL) bedömd av EORTC quality of life questionnaire (QLQ)-C30
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

8 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på Capecitabin

3
Prenumerera