- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02958111
Single-agent Capecitabin som adjuvant kemoterapi vid lokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom (CAN)
11 juni 2019 uppdaterad av: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Single-agent Capecitabin som adjuvant kemoterapi vid lokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom: en fas 3, multicenter, randomiserad kontrollerad studie (CAN)
Detta är en randomiserad, kontrollerad, multicenter fas 3 klinisk prövning.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av capecitabin som adjuvant kemoterapi vid lokoregionalt avancerat nasofaryngealt karcinom (NPC).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer NPC-patienter (stadium III-IV A, förutom T3-4 N0 och T3 N1) som avslutade den kurativa strålbehandlingen att randomiseras till observationsgruppen och capecitabingruppen (650 mg/m2 två gånger dagligen, p.o.,d1-21,, q3 veckor; fortsatte tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller över 1 år).
Det primära effektmåttet är progressionsfri överlevnad (PFS).
Sekundära slutpunkter inkluderar total överlevnad (OS), distant failure-free survival (D-FFS), lokoregional felfri överlevnad (LR-FFS), toxiska effekter och livskvalitet (QOL).
Alla effektanalyser utförs i intention-to-treat-populationen, och säkerhetspopulationen inkluderar endast patienter som får sin slumpmässigt tilldelade behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
406
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65
- Prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grad 0 eller 1
- Tumör iscensatt som American Joint Committee on Canance (AJCC) III-IV A (förutom T3-4 N0, T3 N1), med nyligen histologiskt bekräftad icke-keratiniserande NPC
- Inom 12-16 veckor efter avslutad rekommenderad kurativ strålbehandling
- Inga kliniska bevis för ihållande lokoregional sjukdom eller fjärrmetastaser efter strålbehandling
- Slutför rekommenderad samtidig kemoterapi ± induktionskemoterapi
- Tillräckligt hematologiskt (antal neutrofiler > 1,5×10^9/L, hemoglobin > 90g/L och trombocytantal > 100×10^9/L), lever (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas ≤ 1,5×ULN, bilirubin 1,5≤, ULN, ULN alkaliskt fosfatas < 2,5×ULN) och njurfunktion (kreatininclearance > 50 ml/min)
- Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kunde tolerera eller allergiska mot capecitabin.
- Sjukdom som skulle störa oral medicinering, inklusive dysfagi, kronisk diarré eller ileus
- Tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer.
- Graviditet eller amning (överväg graviditetstest på kvinnor i fertil ålder och betona effektiv preventivmetod under behandlingsperioden).
- Patienter som fått kirurgisk behandling, bioterapi eller immunterapi under eller före strålbehandling.
- Patienter som får eller med stor sannolikhet kommer att få annan kemoterapibehandling, bioterapi eller immunterapi.
- Tidigare strålbehandling före den kurativa strålbehandlingen (förutom icke-melanomatös hudcancer utanför avsedd RT-behandlingsvolym).
- Föregående kemoterapi eller operation (förutom diagnostisk) till primärtumör eller noder före den botande strålbehandlingen
- Alla allvarliga interkurrenta sjukdomar som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll (fastande plasmaglukos > 1,5×ULN) och känslomässiga störningar .
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Adjuvans capecitabin
Adjuvant kemoterapi med capecitabin som ett medel
|
Patienterna kommer att få capecitabin (650 mg/m2 två gånger dagligen, p.o.,d1-21,q3 veckor; fortsätter tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller över 1 år).
|
NO_INTERVENTION: Observation
Endast klinisk uppföljning och övervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Avlägsen misslyckandefri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Lokoregional felfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Livskvalitet (QOL) bedömd av EORTC quality of life questionnaire (QLQ)-C30
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Simkens LH, van Tinteren H, May A, ten Tije AJ, Creemers GJ, Loosveld OJ, de Jongh FE, Erdkamp FL, Erjavec Z, van der Torren AM, Tol J, Braun HJ, Nieboer P, van der Hoeven JJ, Haasjes JG, Jansen RL, Wals J, Cats A, Derleyn VA, Honkoop AH, Mol L, Punt CJ, Koopman M. Maintenance treatment with capecitabine and bevacizumab in metastatic colorectal cancer (CAIRO3): a phase 3 randomised controlled trial of the Dutch Colorectal Cancer Group. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1843-52. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62004-3. Epub 2015 Apr 7.
- Zhang L, Huang Y, Hong S, Yang Y, Yu G, Jia J, Peng P, Wu X, Lin Q, Xi X, Peng J, Xu M, Chen D, Lu X, Wang R, Cao X, Chen X, Lin Z, Xiong J, Lin Q, Xie C, Li Z, Pan J, Li J, Wu S, Lian Y, Yang Q, Zhao C. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1883-1892. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31388-5. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1882.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Liu YC, Wang WY, Twu CW, Jiang RS, Liang KL, Wu CT, Lin PJ, Huang JW, Hsieh HY, Lin JC. Prognostic impact of adjuvant chemotherapy in high-risk nasopharyngeal carcinoma patients. Oral Oncol. 2017 Jan;64:15-21. doi: 10.1016/j.oraloncology.2016.11.008. Epub 2016 Nov 30.
- Twu CW, Wang WY, Chen CC, Liang KL, Jiang RS, Wu CT, Shih YT, Lin PJ, Liu YC, Lin JC. Metronomic adjuvant chemotherapy improves treatment outcome in nasopharyngeal carcinoma patients with postradiation persistently detectable plasma Epstein-Barr virus deoxyribonucleic acid. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 May 1;89(1):21-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.01.052.
- Blanchard P, Lee A, Marguet S, Leclercq J, Ng WT, Ma J, Chan AT, Huang PY, Benhamou E, Zhu G, Chua DT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DL, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Zhang L, Hui EP, Lu TX, Bourhis J, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy and radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma: an update of the MAC-NPC meta-analysis. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):645-55. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70126-9. Epub 2015 May 6.
- Ribassin-Majed L, Marguet S, Lee AWM, Ng WT, Ma J, Chan ATC, Huang PY, Zhu G, Chua DTT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DLW, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Bourhis J, Pignon JP, Blanchard P. What Is the Best Treatment of Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma? An Individual Patient Data Network Meta-Analysis. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):498-505. doi: 10.1200/JCO.2016.67.4119. Epub 2016 Dec 5.
- Stockler MR, Harvey VJ, Francis PA, Byrne MJ, Ackland SP, Fitzharris B, Van Hazel G, Wilcken NR, Grimison PS, Nowak AK, Gainford MC, Fong A, Paksec L, Sourjina T, Zannino D, Gebski V, Simes RJ, Forbes JF, Coates AS. Capecitabine versus classical cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil as first-line chemotherapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 1;29(34):4498-504. doi: 10.1200/JCO.2010.33.9101. Epub 2011 Oct 24.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Chen YP, Liu X, Zhou Q, Yang KY, Jin F, Zhu XD, Shi M, Hu GQ, Hu WH, Sun Y, Wu HF, Wu H, Lin Q, Wang H, Tian Y, Zhang N, Wang XC, Shen LF, Liu ZZ, Huang J, Luo XL, Li L, Zang J, Mei Q, Zheng BM, Yue D, Xu J, Wu SG, Shi YX, Mao YP, Chen L, Li WF, Zhou GQ, Sun R, Guo R, Zhang Y, Xu C, Lv JW, Guo Y, Feng HX, Tang LL, Xie FY, Sun Y, Ma J. Metronomic capecitabine as adjuvant therapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, open-label, parallel-group, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 24;398(10297):303-313. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01123-5. Epub 2021 Jun 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2016
Första postat (UPPSKATTA)
8 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
Andra studie-ID-nummer
- 2016-FXY-075
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på Capecitabin
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytering
-
Hoffmann-La RocheAvslutadBröstcancer, kolorektal cancerNya Zeeland, Australien, Storbritannien
-
Binghe XuHoffmann-La RocheOkändHudsjukdomar | Neoplasmer efter plats | Bröstneoplasmer | Bröstsjukdomar | Neoplasma MetastasKina
-
Jules Bordet InstituteAvslutadBröstcancer | Äldre patienterBelgien
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
Samsung Medical CenterAvslutadAvancerat eller återkommande esofageal skivepitelcancerKorea, Republiken av
-
Fudan UniversityAvslutadMetastaserad bröstcancerKina
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuNasofaryngealt karcinom | Underhållsterapi | Högriskcancer
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OkändHER2 positiv metastaserande bröstcancerKina