국소적으로 진행된 비인두 암종에서 보조 화학요법으로서의 단일 제제 카페시타빈 (CAN)
2019년 6월 11일 업데이트: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
국소적으로 진행된 비인두 암종에서 보조 화학요법으로서의 단일 제제 카페시타빈: 제3상, 다기관, 무작위 대조 시험(CAN)
이것은 무작위, 통제, 다기관 3상 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 국소적으로 진행된 비인두 암종(NPC)에서 보조 화학요법으로서 단일 제제 카페시타빈의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 치료적 방사선 요법을 마친 NPC 환자(T3-4 N0 및 T3 N1 제외, III-IV기 A)는 관찰 그룹 및 카페시타빈 그룹(650 mg/m2 bid, p.o., d1-21, q3wks; 질병 진행, 허용할 수 없는 독성까지 또는 1년 이상 지속됨).
1차 종료점은 무진행 생존(PFS)입니다.
2차 종료점에는 전체 생존(OS), 무실장 생존(D-FFS), 국소 무실장 생존(LR-FFS), 독성 영향 및 삶의 질(QOL)이 포함됩니다.
모든 효능 분석은 치료 의도 모집단에서 수행되며 안전성 모집단에는 무작위로 할당된 치료를 받는 환자만 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
406
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 등급 0 또는 1의 수행 상태
- American Joint Committee on Cance(AJCC) III-IV A(T3-4 N0, T3 N1 제외)로 진행된 종양, 새로 조직학적으로 확인된 비각질화 NPC
- 권장되는 근치적 방사선 치료 완료 후 12~16주 이내
- 방사선 치료 후 지속적인 국소 질환 또는 원격 전이의 임상 증거 없음
- 권장되는 동시 화학 요법 ± 유도 화학 요법 완료
- 적절한 혈액학(호중구 수 > 1.5×10^9/L, 헤모글로빈 > 90g/L 및 혈소판 수 > 100×10^9/L), 간(알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 1.5×ULN, 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN, 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x ULN) 및 신장 기능(크레아티닌 청소율 > 50 ml/min)
- 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 카페시타빈을 견딜 수 없거나 알러지가 있는 환자.
- 삼킴곤란, 만성 설사 또는 장폐색증을 포함하여 경구 투약을 방해하는 질병
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전 악성 종양, 제자리 자궁경부암.
- 임신 또는 수유(가임기 여성의 임신 테스트를 고려하고 치료 기간 동안 효과적인 피임을 강조).
- 방사선 치료 도중 또는 전에 수술 치료, 생물 요법 또는 면역 요법을 받은 환자.
- 다른 화학요법, 생물요법 또는 면역요법을 받고 있거나 받을 가능성이 높은 환자.
- 치유적 방사선 요법 이전의 이전 방사선 요법의 이력(의도된 RT 치료 용량을 벗어난 비흑색종 피부암 제외).
- 근치적 방사선 요법 이전에 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 화학 요법 또는 수술(진단 제외)
- 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병(공복 혈장 포도당 > 1.5×ULN) 및 감정 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발 질환 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조 카페시타빈
단일 제제 카페시타빈을 사용한 보조 화학 요법
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환자는 카페시타빈(650 mg/m2 bid, p.o.，d1-21，q3wks; 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 1년 이상까지 계속됨)을 받게 됩니다.
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NO_INTERVENTION: 관찰
임상 후속 조치 및 감시만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
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일년
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먼 고장없는 생존
기간: 3 년
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3 년
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국부적 실패 없는 생존
기간: 3 년
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3 년
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EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30으로 평가한 삶의 질(QOL)
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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카페시타빈에 대한 임상 시험
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Hebei Medical University알려지지 않은
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