Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltmiddel Capecitabin som adjuvant kjemoterapi ved lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom (CAN)

11. juni 2019 oppdatert av: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Enkeltmiddel Capecitabin som adjuvant kjemoterapi i lokalregionalt avansert nasofaryngeal karsinom: En fase 3, multisenter, randomisert kontrollert studie (CAN)

Dette er en randomisert, kontrollert, multisenter fase 3 klinisk studie. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til capecitabin som enkeltmiddel som adjuvant kjemoterapi ved lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom (NPC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil NPC-pasienter (stadium III-IV A, unntatt T3-4 N0 og T3 N1) som avsluttet den kurative strålebehandlingen, randomiseres til observasjonsgruppen og capecitabingruppen (650 mg/m2 bid, p.o.,d1-21, 3 uker; fortsatte til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller over 1 år). Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse (PFS). Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), fjern sviktfri overlevelse (D-FFS), lokoregional sviktfri overlevelse (LR-FFS), toksiske effekter og livskvalitet (QOL). Alle effektanalyser er utført i intensjon-å-behandle-populasjonen, og sikkerhetspopulasjonen inkluderer kun pasienter som får sin tilfeldig tildelte behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65
  2. Ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grad 0 eller 1
  3. Tumor iscenesatt som American Joint Committee on Cance (AJCC) III-IV A (unntatt T3-4 N0, T3 N1), med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende NPC
  4. Innen 12-16 uker etter fullført anbefalt kurativ strålebehandling
  5. Ingen kliniske bevis for vedvarende lokoregional sykdom eller fjernmetastaser etter strålebehandling
  6. Fullfør anbefalt samtidig kjemoterapi ± induksjonskjemoterapi
  7. Tilstrekkelig hematologisk (nøytrofiltall > 1,5×10^9/L, hemoglobin > 90g/L og blodplateantall > 100×10^9/L), lever (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase ≤ 1,5×ULN, bilirubin 1,5≤ alkalisk fosfatase < 2,5×ULN) og nyrefunksjon (kreatininclearance > 50 ml/min)
  8. Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kunne tolerere eller allergiske mot capecitabin.
  2. Sykdom som ville forstyrre oral medisinering, inkludert dysfagi, kronisk diaré eller ileus
  3. Tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft.
  4. Graviditet eller amming (vurder graviditetstest hos kvinner i fertil alder og legg vekt på effektiv prevensjon i behandlingsperioden).
  5. Pasienter som mottok kirurgisk behandling, bioterapi eller immunterapi under eller før strålebehandling.
  6. Pasienter som får eller høyst sannsynlig vil motta annen kjemoterapibehandling, bioterapi eller immunterapi.
  7. Anamnese med tidligere strålebehandling før den kurative strålebehandlingen (bortsett fra ikke-melanomatøse hudkreftformer utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum).
  8. Tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primærtumor eller noder før den kurative strålebehandlingen
  9. Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmessige forstyrrelser .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Adjuvans capecitabin
Adjuvant kjemoterapi med enkeltmiddel kapecitabin
Pasienter vil få capecitabin (650 mg/m2 bid, p.o.,d1-21,q3wks; fortsettes til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller over 1 år).
INGEN_INTERVENSJON: Observasjon
Kun klinisk oppfølging og overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
1 år
Fjern feilfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Lokoregional sviktfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Livskvalitet (QOL) som vurdert av EORTC quality of life questionnaire (QLQ)-C30
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

8. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Capecitabin

3
Abonnere