- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02958111
Enkeltmiddel Capecitabin som adjuvant kjemoterapi ved lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom (CAN)
11. juni 2019 oppdatert av: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Enkeltmiddel Capecitabin som adjuvant kjemoterapi i lokalregionalt avansert nasofaryngeal karsinom: En fase 3, multisenter, randomisert kontrollert studie (CAN)
Dette er en randomisert, kontrollert, multisenter fase 3 klinisk studie.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til capecitabin som enkeltmiddel som adjuvant kjemoterapi ved lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom (NPC).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil NPC-pasienter (stadium III-IV A, unntatt T3-4 N0 og T3 N1) som avsluttet den kurative strålebehandlingen, randomiseres til observasjonsgruppen og capecitabingruppen (650 mg/m2 bid, p.o.,d1-21, 3 uker; fortsatte til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller over 1 år).
Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse (PFS).
Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), fjern sviktfri overlevelse (D-FFS), lokoregional sviktfri overlevelse (LR-FFS), toksiske effekter og livskvalitet (QOL).
Alle effektanalyser er utført i intensjon-å-behandle-populasjonen, og sikkerhetspopulasjonen inkluderer kun pasienter som får sin tilfeldig tildelte behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
406
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- Ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grad 0 eller 1
- Tumor iscenesatt som American Joint Committee on Cance (AJCC) III-IV A (unntatt T3-4 N0, T3 N1), med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende NPC
- Innen 12-16 uker etter fullført anbefalt kurativ strålebehandling
- Ingen kliniske bevis for vedvarende lokoregional sykdom eller fjernmetastaser etter strålebehandling
- Fullfør anbefalt samtidig kjemoterapi ± induksjonskjemoterapi
- Tilstrekkelig hematologisk (nøytrofiltall > 1,5×10^9/L, hemoglobin > 90g/L og blodplateantall > 100×10^9/L), lever (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase ≤ 1,5×ULN, bilirubin 1,5≤ alkalisk fosfatase < 2,5×ULN) og nyrefunksjon (kreatininclearance > 50 ml/min)
- Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kunne tolerere eller allergiske mot capecitabin.
- Sykdom som ville forstyrre oral medisinering, inkludert dysfagi, kronisk diaré eller ileus
- Tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft.
- Graviditet eller amming (vurder graviditetstest hos kvinner i fertil alder og legg vekt på effektiv prevensjon i behandlingsperioden).
- Pasienter som mottok kirurgisk behandling, bioterapi eller immunterapi under eller før strålebehandling.
- Pasienter som får eller høyst sannsynlig vil motta annen kjemoterapibehandling, bioterapi eller immunterapi.
- Anamnese med tidligere strålebehandling før den kurative strålebehandlingen (bortsett fra ikke-melanomatøse hudkreftformer utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum).
- Tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primærtumor eller noder før den kurative strålebehandlingen
- Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmessige forstyrrelser .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Adjuvans capecitabin
Adjuvant kjemoterapi med enkeltmiddel kapecitabin
|
Pasienter vil få capecitabin (650 mg/m2 bid, p.o.,d1-21,q3wks; fortsettes til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller over 1 år).
|
INGEN_INTERVENSJON: Observasjon
Kun klinisk oppfølging og overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Fjern feilfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Lokoregional sviktfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Livskvalitet (QOL) som vurdert av EORTC quality of life questionnaire (QLQ)-C30
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Simkens LH, van Tinteren H, May A, ten Tije AJ, Creemers GJ, Loosveld OJ, de Jongh FE, Erdkamp FL, Erjavec Z, van der Torren AM, Tol J, Braun HJ, Nieboer P, van der Hoeven JJ, Haasjes JG, Jansen RL, Wals J, Cats A, Derleyn VA, Honkoop AH, Mol L, Punt CJ, Koopman M. Maintenance treatment with capecitabine and bevacizumab in metastatic colorectal cancer (CAIRO3): a phase 3 randomised controlled trial of the Dutch Colorectal Cancer Group. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1843-52. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62004-3. Epub 2015 Apr 7.
- Zhang L, Huang Y, Hong S, Yang Y, Yu G, Jia J, Peng P, Wu X, Lin Q, Xi X, Peng J, Xu M, Chen D, Lu X, Wang R, Cao X, Chen X, Lin Z, Xiong J, Lin Q, Xie C, Li Z, Pan J, Li J, Wu S, Lian Y, Yang Q, Zhao C. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1883-1892. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31388-5. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1882.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Liu YC, Wang WY, Twu CW, Jiang RS, Liang KL, Wu CT, Lin PJ, Huang JW, Hsieh HY, Lin JC. Prognostic impact of adjuvant chemotherapy in high-risk nasopharyngeal carcinoma patients. Oral Oncol. 2017 Jan;64:15-21. doi: 10.1016/j.oraloncology.2016.11.008. Epub 2016 Nov 30.
- Twu CW, Wang WY, Chen CC, Liang KL, Jiang RS, Wu CT, Shih YT, Lin PJ, Liu YC, Lin JC. Metronomic adjuvant chemotherapy improves treatment outcome in nasopharyngeal carcinoma patients with postradiation persistently detectable plasma Epstein-Barr virus deoxyribonucleic acid. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 May 1;89(1):21-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.01.052.
- Blanchard P, Lee A, Marguet S, Leclercq J, Ng WT, Ma J, Chan AT, Huang PY, Benhamou E, Zhu G, Chua DT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DL, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Zhang L, Hui EP, Lu TX, Bourhis J, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy and radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma: an update of the MAC-NPC meta-analysis. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):645-55. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70126-9. Epub 2015 May 6.
- Ribassin-Majed L, Marguet S, Lee AWM, Ng WT, Ma J, Chan ATC, Huang PY, Zhu G, Chua DTT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DLW, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Bourhis J, Pignon JP, Blanchard P. What Is the Best Treatment of Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma? An Individual Patient Data Network Meta-Analysis. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):498-505. doi: 10.1200/JCO.2016.67.4119. Epub 2016 Dec 5.
- Stockler MR, Harvey VJ, Francis PA, Byrne MJ, Ackland SP, Fitzharris B, Van Hazel G, Wilcken NR, Grimison PS, Nowak AK, Gainford MC, Fong A, Paksec L, Sourjina T, Zannino D, Gebski V, Simes RJ, Forbes JF, Coates AS. Capecitabine versus classical cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil as first-line chemotherapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 1;29(34):4498-504. doi: 10.1200/JCO.2010.33.9101. Epub 2011 Oct 24.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Chen YP, Liu X, Zhou Q, Yang KY, Jin F, Zhu XD, Shi M, Hu GQ, Hu WH, Sun Y, Wu HF, Wu H, Lin Q, Wang H, Tian Y, Zhang N, Wang XC, Shen LF, Liu ZZ, Huang J, Luo XL, Li L, Zang J, Mei Q, Zheng BM, Yue D, Xu J, Wu SG, Shi YX, Mao YP, Chen L, Li WF, Zhou GQ, Sun R, Guo R, Zhang Y, Xu C, Lv JW, Guo Y, Feng HX, Tang LL, Xie FY, Sun Y, Ma J. Metronomic capecitabine as adjuvant therapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, open-label, parallel-group, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 24;398(10297):303-313. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01123-5. Epub 2021 Jun 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
8. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- 2016-FXY-075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityFullførtHode- og nakkekreft - NasopharyngealEgypt
-
Arto PalmuGlaxoSmithKlineFullførtNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeFinland
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Endoskopisk kirurgi | Primær napharyngeal Carcinama | Fase I Nasopharyngeal CancerKina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringCovid-19-positivitet bekreftet med PCR-positivitet i nasopharyngeal vattpinne | Symptomatiske Covid-19 positive pasienter som trenger sykehusinnleggelse | Pasienter som ikke vaksinerte mot Covid-19 | Pasienter i alderen 20 til 90 år | Friske kontrollpasienter på samme alderTyrkia
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringNasofaryngealt karsinom | Ikke-småcellet lungekreftKina
Kliniske studier på Capecitabin
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Hoffmann-La RocheFullførtBrystkreft, tykktarmskreftNew Zealand, Australia, Storbritannia
-
Binghe XuHoffmann-La RocheUkjentHudsykdommer | Neoplasmer etter nettsted | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma MetastaseKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Samsung Medical CenterFullførtAvansert eller tilbakevendende esophageal plateepitelkarsinomKorea, Republikken
-
Fudan UniversityFullførtMetastatisk brystkreftKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkjent
-
Jules Bordet InstituteFullførtBrystkreft | Eldre pasienterBelgia
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University People's Hospital; Beijing Friendship Hospital; Cancer... og andre samarbeidspartnereUkjentEndetarmskreft, Adenokarsinom | Neoadjuvant kjemoradiasjon
-
Hebei Medical UniversityFullførtGastroøsofageal Junction AdenocarcinomaKina