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高齢者の脳におけるタウ沈着のイメージング (Add-Tau)

2023年11月8日 更新者:University of Zurich
タウおよびベータアミロイドの脳内蓄積は、アルツハイマー病の病理学の主要な要因です。 新しい陽電子放出断層撮影法 (PET) トレーサー (18-F-AV-1451) は、脳アミロイド沈着に関する情報がすでに収集されている被験者の in vivo でのタウタンパク質沈着を研究する機能を提供します。 これにより、神経細胞の完全性に対するタウ沈着の影響、ベータアミロイド沈着の影響との関係、およびこれが高齢者の認知障害または幸福にどのように寄与するかを研究することができます。

調査の概要

詳細な説明

これは、横断的および縦断的な側面を組み合わせた単一施設の探索的観察臨床研究です。 介入として18F-AV-1451-PETが含まれています。 主な目的は、18-F-AV1451-PET を使用して、ボクセル単位または体積ベースの定量的評価に基づいてタウ沈着を測定し、測定されたタウ沈着に相関する要因を特定することにより、生物に対するタウ沈着の影響を研究することです。 研究参加者は最大8年間追跡されます。

今日まで、インビボでの脳タウ病理は、脳脊髄液(CSF)タウまたはCSFホスホタウによってのみ推定されており、局所分布および安部田病理との相互作用の研究を妨げている。 18F-AV-1451 は、タウの病理を視覚化し、脳構造、脳生理学、および認知機能に対するタウの影響を研究する機会を提供します。 理想的には、これらの効果は、他の重要な病理学的要因がすでに知られている十分に特徴付けられた個人で研究されています.

したがって、脳アミロイド沈着に関するデータがすでに存在する被験者(11C-ピッツバーグ化合物C、フルテメタモール)で、18F-AV-1451によって測定されたタウの病理を研究する予定です。 タウの病理を、詳細な神経心理学的検査によって評価された過去および将来の認知能力に関連付けることができるようになり、脳のタウの病理が末梢血バイオマーカーによって反映されるかどうかを調査できるようになります。 この目的のために、さまざまな程度の認知能力 (認知的に健康、軽度の認知障害、認知症) およびさまざまな程度の脳アミロイド沈着 (二分または定量的) を持つ高齢者の被験者を含めます。 また、ベータアミロイドの非存在下での神経変性疾患におけるタウの影響を研究するために、前頭側頭葉変性症(FTLD)の症例も含めます。

私たちの仮説は次のとおりです。

  1. 脳への安田沈着の有無にかかわらず、被験者のタウ沈着を特定することが可能であると想定しています。
  2. タウ沈着は構造的および生理学的な脳の変化に関連し、特定の脳領域および認知機能に対するタウの量と安部田病理の相乗効果があるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zurich
      • Schlieren、Zurich、スイス、8952
        • Institute for Regenerative Medicine (IREM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 被験者は次のグループのいずれかに属しています:

    • 認知障害なし
    • Winblad et al., 2004による軽度の認知障害
    • -DSM IV基準または改訂されたNINCDS-ADRDA基準に適合するアルツハイマー病による認知症の臨床診断
    • AD以外の神経変性疾患の証拠
  2. -規制当局によって承認された書面によるインフォームドコンセント
  3. 年齢 ≥ 50 歳、女性は出産の可能性がない必要があります
  4. 脳アミロイド沈着に関する既存のPET情報(11C-Pittsburgh Compound B、18F-Flutemetamol)
  5. ドイツ語を話すか、学習評価を行うためのドイツ語の十分な知識
  6. -被験者は、情報提供者の入力が必要なスケールで適切な情報を提供できる情報提供者を喜んで指名することができます

除外基準:

  1. 主に神経変性以外の基礎疾患に起因する認知障害の証拠 (例: 薬、脳腫瘍、重度の心不全、肝性脳症)
  2. より大きな脳梗塞、または重要な記憶構造の欠落の証拠
  3. -研究への参加を妨げる可能性のある病気またはその他の状態
  4. -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)または肝炎ウイルスによる継続的な感染
  5. 活動性、急性または慢性白血病
  6. -次の年の研究手順を妨げる障害を引き起こす可能性のある重度の病気
  7. -認知障害の原因である可能性がある急性精神疾患の証拠(臨床決定による)。 安定した投薬を受けている大うつ病歴のある患者が含まれる場合があります。 ベンゾジアゼピンの低用量摂取の患者も、臨床医の決定に含まれる場合があります
  8. -抗ベータアミロイドまたは抗タウ治療試験への以前または現在の参加
  9. MR 除外基準
  10. PET除外基準
  11. 静脈穿刺に対する禁忌
  12. -研究者の意見で研究対象にリスクをもたらす可能性のあるその他の状態
  13. サブプロジェクト CSF サンプリングの除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:18F-AV-1451-PET
すべての被験者は、放射性トレーサー 18-F-AV-1451 による TAU の評価のためのスキャンを受け取ります。
シングル点滴 18F-AV-1451 (Tau-PET トレーサー) の投与と連続的な陽電子放出断層撮影スキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
18F-AV-1451-PET-シグナルのボリューム オブ インタレスト (VOI) またはボクセル ベースの評価
時間枠:ベースライン測定
ベースライン測定

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ある臨床状態から別の状態への移行 (MCI から AD など) 臨床機能の悪化は、CDRSOB スコアの 1 の増加として測定されます。
時間枠:2年まで
2年まで
神経心理検査の成績
時間枠:2年まで
2年まで
磁気共鳴断層撮影法 (MR) の読み出し
時間枠:ベースラインと 2 年
ベースラインと 2 年
血液および CSF バイオマーカーの読み取り
時間枠:ベースラインと 2 年
ベースラインと 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christoph Hock, Prof.Dr. med、Professor for Biological Psychiatry, Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月7日

最初の投稿 (推定)

2016年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月8日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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