Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tau lerakódás leképezése idősek agyában (Add-Tau)

2023. november 8. frissítette: University of Zurich
A tau és a béta-amiloid agyi felhalmozódása az Alzheimer-kór patológiájának fő tényezője. Egy új pozitronemissziós tomográfia (PET) nyomkövető (18-F-AV-1451) lehetőséget kínál a tau fehérje lerakódás in vivo tanulmányozására alanyokon, amelyekben már összegyűjtötték az agyi amiloid lerakódással kapcsolatos információkat. Ez lehetővé teszi a tau-lerakódás neuronális integritásra gyakorolt ​​hatásának tanulmányozását, ezek kapcsolatát a béta-amiloid lerakódás hatásaival, és azt, hogy ez hogyan járul hozzá az idősek kognitív károsodásához vagy jólétéhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, feltáró megfigyeléses klinikai vizsgálat, amely kombinálja a keresztmetszeti és longitudinális szempontokat. Beavatkozásként 18F-AV-1451-PET-et tartalmaz. Az elsődleges cél a tau-lerakódás mérése 18-F-AV1451-PET-tel voxel- vagy térfogat-alapú kvantitatív értékelések alapján, valamint a Tau-lerakódás szervezetre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása a mért tau-lerakódással korreláló tényezők azonosításával. A vizsgálatban résztvevőket legfeljebb 8 évig követik nyomon.

A mai napig az agyi tau patológiáját in vivo csak a cerebrospinális folyadék (CSF) tau vagy a CSF phospho-tau segítségével becsülték meg, ami kizárja a helyi eloszlás és az Abeta patológiával való kölcsönhatás vizsgálatát. A 18F-AV-1451 lehetőséget kínál a tau patológiájának megjelenítésére és a tau agyszerkezetre, agyfiziológiára és kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására. Ideális esetben ezeket a hatásokat olyan jól jellemzett egyéneken vizsgálják, akiknél más fontos patológiás tényezők már ismertek.

Ezért azt tervezzük, hogy tanulmányozzuk a 18F-AV-1451-gyel mért tau-patológiát olyan alanyokon, akik már rendelkeznek adatokkal az agyi amiloid lerakódásról (11C-Pittsburgh C vegyület, Flutemetamol). Képesek leszünk összefüggésbe hozni a tau-patológiát a múltbeli és leendő kognitív teljesítménnyel, amelyet részletes neuropszichológiai vizsgálattal értékelünk, és képesek leszünk megvizsgálni, hogy az agyi tau-patológiát tükrözik-e a perifériás vér biomarkerei. Ebből a célból bevonjuk a különböző fokú kognitív teljesítményű (kognitívan egészséges, enyhe kognitív károsodás, demencia) és különböző fokú agyi amiloid lerakódású (dichotomizált vagy kvantitatív) idős személyeket. A frontotemporális lebeny degeneráció (FTLD) eseteit is bevonjuk a tau hatások tanulmányozására neurodegeneratív betegségekben béta-amiloid hiányában.

Hipotéziseink a következők:

  1. Feltételezzük, hogy lehetséges a tau-lerakódás azonosítása agyi Abeta-lerakódással rendelkező és anélküli alanyokban.
  2. Feltételezzük, hogy a tau-lerakódás strukturális és fiziológiás agyi változásokkal jár majd, és hogy a tau és az Abeta patológiás mennyiségének szinergikus hatásai vannak bizonyos agyi régiókra és a kognitív funkciókra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Svájc, 8952
        • Institute for Regenerative Medicine (IREM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tárgy a következő csoportok egyikébe tartozik:

    • Nincs kognitív károsodás
    • Enyhe kognitív károsodás Winblad et al., 2004 szerint
    • Az Alzheimer-kór okozta demencia klinikai diagnózisa, amely kompatibilis a DSM IV kritériumokkal vagy a felülvizsgált NINCDS-ADRDA kritériumokkal
    • Az AD-n kívüli neurodegeneratív betegségek bizonyítéka
  2. A szabályozó hatóságok által jóváhagyott írásos beleegyezés
  3. Életkor ≥ 50 év, a nők nem lehetnek fogamzóképes korúak
  4. Korábbi PET információ (11C-Pittsburgh B vegyület, 18F-Flutemetamol) az agyi amiloid lerakódásról
  5. Német nyelvtudás vagy elegendő német nyelvtudás a tanulmányi értékelések elvégzéséhez
  6. Az alany hajlandó és tud olyan informátort megnevezni, aki megfelelő tájékoztatást tud adni arról a skáláról, ahol szükséges az adatközlő inputja

Kizárási kritériumok:

  1. A kognitív károsodásra utaló bizonyítékok főként egy nem neurodegeneratív alapbetegségnek tulajdoníthatók (pl. gyógyszeres kezelés, agydaganat, súlyos szívelégtelenség, hepatikus encephalopathia)
  2. Nagyobb agyi infarktusok vagy kritikus memóriastruktúrák hiányosságainak bizonyítékai
  3. Betegség vagy más olyan állapot, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt
  4. Humán immunhiány vírus (HIV) vagy bármely hepatitis vírus által okozott folyamatos fertőzés
  5. Aktív, akut vagy krónikus leukémia
  6. Súlyos, fogyatékosságot okozó betegség, amely megzavarja a tanulmányi eljárásokat a következő években
  7. Akut pszichiátriai betegség bizonyítéka (klinikai döntés alapján), amely kognitív károsodás oka lehet. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos depresszió szerepel stabil gyógyszeres kezelés mellett, beszámíthatók. A klinikus döntése alapján alacsony dózisú benzodiazepint szedő betegek is bevonhatók a csoportba.
  8. Korábbi vagy jelenlegi részvétel anti-béta-amiloid vagy anti-tau terápiás vizsgálatokban
  9. MR kizárási kritériumok
  10. PET-kizárási kritériumok
  11. Ellenjavallatok a vénás punkció ellen
  12. Egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a vizsgálati alanyra nézve
  13. Kizárási kritériumok az alprojekt CSF mintavételéhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-AV-1451-PET
Minden alany egy szkennelést kap a TAU értékelésére a 18-F-AV-1451 radiotracerrel
Egyéb: 18F-AV-1451 (Tau-PET nyomjelző)
Egyetlen i.v. 18F-AV-1451 (Tau-PET nyomjelző) beadása és egymást követő pozitron-emissziós tomográfiai szkennelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 18F-AV-1451-PET-jel érdeklődési mennyisége (VOI) vagy Voxel alapú értékelése
Időkeret: Alapmérés
Alapmérés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyik klinikai állapotból a másikba való átmenet (pl. MCI-ből AD-be) a klinikai funkció romlása, amelyet a CDRSOB-pontszám eggyel történő növekedéseként mértek
Időkeret: legfeljebb két évig
legfeljebb két évig
Neuropszichológiai teszt teljesítménye
Időkeret: legfeljebb két évig
legfeljebb két évig
Mágneses tomográfia (MR) kijelzései
Időkeret: Alapállapot és két év
Alapállapot és két év
Vér és CSF-biomarker-leolvasás
Időkeret: Alapállapot és két év
Alapállapot és két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Együttműködők

Avid Radiopharmaceuticals
Swiss Federal Institute of Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Hock, Prof.Dr. med, Professor for Biological Psychiatry, Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 7.

Első közzététel (Becsült)

2016. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KEK-ZH_Nr_2016-01079_V10.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a 18F-AV-1451 (Tau-PET nyomjelző)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel