Imaging della deposizione di Tau nel cervello di soggetti anziani (Add-Tau)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico osservazionale esplorativo a centro singolo che combina aspetti trasversali e longitudinali. Contiene 18F-AV-1451-PET come intervento. L'obiettivo principale è misurare la deposizione di tau con 18-F-AV1451-PET sulla base di valutazioni quantitative basate su voxel o volume e studiare gli effetti della deposizione di Tau sull'organismo mediante l'identificazione di fattori correlati alla deposizione di tau misurata. I partecipanti allo studio saranno seguiti per un massimo di 8 anni.
Ad oggi la patologia tau cerebrale in vivo è stata stimata solo dalla tau del liquido cerebrospinale (CSF) o dalla fosfo-tau del CSF, il che preclude uno studio della distribuzione topica e dell'interazione con la patologia Abeta. 18F-AV-1451 offre la possibilità di visualizzare la patologia tau e di studiare gli effetti della tau sulla struttura cerebrale, sulla fisiologia cerebrale e sulla funzione cognitiva. Idealmente, questi effetti sono studiati in individui ben caratterizzati in cui sono già noti altri importanti fattori patologici.
Intendiamo quindi studiare la patologia tau misurata da 18F-AV-1451 in soggetti con dati già esistenti sulla deposizione di amiloide cerebrale (11C-Pittsburgh Compound C, Flutemetamol). Saremo in grado di mettere in relazione la patologia tau con le prestazioni cognitive passate e prospettiche valutate da un esame neuropsicologico dettagliato, e saremo in grado di indagare se la patologia cerebrale tau è riflessa dai biomarcatori del sangue periferico. A tale scopo includeremo soggetti anziani con vari gradi di performance cognitiva (cognitivamente sani, decadimento cognitivo lieve, demenza) e vari gradi di deposizione di amiloide cerebrale (dicotomizzata o quantitativa). Includeremo anche casi di degenerazione lobare frontotemporale (FTLD) per studiare gli effetti della tau nelle malattie neurodegenerative in assenza di beta-amiloide.
Le nostre ipotesi sono le seguenti:
- Assumiamo che sia possibile identificare la deposizione di tau in soggetti con e senza deposizione cerebrale di Abeta.
- Ipotizziamo che la deposizione di tau sarà associata a cambiamenti cerebrali strutturali e fisiologici e che ci siano effetti sinergici della quantità di tau e patologia Abeta su alcune regioni del cervello e sulla funzione cognitiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zurich
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Schlieren, Zurich, Svizzera, 8952
- Institute for Regenerative Medicine (IREM)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto appartiene a uno dei seguenti gruppi:
- Nessun deterioramento cognitivo
- Decadimento cognitivo lieve secondo Winblad et al., 2004
- Diagnosi clinica di demenza dovuta alla malattia di Alzheimer compatibile con i criteri del DSM IV o con i criteri NINCDS-ADRDA rivisti
- Evidenza di malattia neurodegenerativa diversa dall'AD
- Consenso informato scritto approvato dalle autorità di regolamentazione
- Età ≥ 50 anni, le donne devono essere prive di potenziale fertile
- Informazioni PET preesistenti (11C-Pittsburgh Compound B, 18F-Flutemetamol) sulla deposizione di amiloide cerebrale
- Lingua tedesca o conoscenza sufficiente della lingua tedesca per eseguire valutazioni di studio
- Il soggetto è disposto e in grado di nominare un informatore che possa fornire informazioni adeguate sulle scale in cui è richiesto l'input dell'informatore
Criteri di esclusione:
- Evidenza di compromissione cognitiva principalmente attribuita a una condizione medica di base non neurodegenerativa (ad es. farmaci, tumore al cervello, grave insufficienza cardiaca, encefalopatia epatica)
- Evidenza di infarti cerebrali più grandi o lacune nelle strutture critiche della memoria
- Malattia o altra condizione che potrebbe potenzialmente interferire con la partecipazione allo studio
- Infezione in corso da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o da qualsiasi virus dell'epatite
- Leucemia attiva, acuta o cronica
- Malattia grave che potrebbe causare disabilità che interferisce con le procedure di studio negli anni successivi
- Evidenza di malattia psichiatrica acuta (su decisione clinica) che può essere una causa di deterioramento cognitivo. Possono essere inclusi pazienti con una storia di depressione maggiore sotto terapia stabile. Su decisione del medico possono essere inclusi anche i pazienti con assunzione di basse dosi di benzodiazepine
- Partecipazione precedente o attuale a studi terapeutici anti-beta-amiloide o anti-tau
- Criteri di esclusione della RM
- Criteri di esclusione PET
- Controindicazioni contro la puntura venosa
- Altre condizioni che potrebbero rappresentare un rischio per il soggetto dello studio secondo il parere dello sperimentatore
- Criteri di esclusione per il campionamento QCS del sottoprogetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 18F-AV-1451-ANIMALE DOMESTICO
Tutti i soggetti ricevono una scansione per la valutazione del TAU con il radiotracciante 18-F-AV-1451
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Singolo i.v.
somministrazione di 18F-AV-1451 (tracciante Tau-PET) e successiva scansione tomografica a emissione di positroni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Volume di interesse (VOI) o valutazione basata su Voxel del segnale 18F-AV-1451-PET
Lasso di tempo: Misurazione di base
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Misurazione di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Transizione da uno stato clinico a un altro (ad es. da MCI a AD) peggioramento della funzione clinica misurato come aumento del punteggio CDRSOB di uno
Lasso di tempo: fino a due anni
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fino a due anni
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Esecuzione del test neuropsicologico
Lasso di tempo: fino a due anni
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fino a due anni
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Letture della tomografia a risonanza magnetica (RM).
Lasso di tempo: Baseline e due anni
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Baseline e due anni
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Letture di biomarcatori di sangue e CSF
Lasso di tempo: Baseline e due anni
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Baseline e due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Hock, Prof.Dr. med, Professor for Biological Psychiatry, Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH_Nr_2016-01079_V10.0
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