- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02958670
Billeddannelse af Tau-aflejring i hjernen hos ældre forsøgspersoner (Add-Tau)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center eksplorativt observationelt klinisk studie, der kombinerer tværsnits- og longitudinelle aspekter. Den indeholder 18F-AV-1451-PET som en intervention. Det primære formål er at måle tau-aflejring med 18-F-AV1451-PET baseret på voxel- eller volumenbaserede kvantitative vurderinger og at studere virkningerne af Tau-aflejring på organismen ved at identificere faktorer, der korrelerer med den målte tau-aflejring. Studiedeltagere vil blive fulgt i op til 8 år.
Til dato er cerebral tau-patologi in vivo kun estimeret af cerebrospinalvæske (CSF) tau eller CSF phospho-tau, hvilket udelukker en undersøgelse af topisk fordeling og samspil med Abeta-patologi. 18F-AV-1451 giver mulighed for at visualisere tau-patologi og at studere effekter af tau på hjernestruktur, hjernefysiologi og kognitiv funktion. Ideelt set studeres disse virkninger hos velkarakteriserede individer, hos hvilke andre vigtige patologiske faktorer allerede er kendt.
Vi planlægger derfor at studere tau-patologi målt med 18F-AV-1451 i forsøgspersoner med allerede eksisterende data om cerebral amyloidaflejring (11C-Pittsburgh Compound C, Flutemetamol). Vi vil være i stand til at relatere tau-patologi til tidligere og prospektiv kognitiv præstation vurderet ved en detaljeret neuropsykologisk undersøgelse, og vi vil være i stand til at undersøge, om cerebral tau-patologi afspejles af perifere blodbiomarkører. Til dette formål vil vi inkludere ældre forsøgspersoner med forskellige grader af kognitiv præstation (kognitivt sund, let kognitiv svækkelse, demens) og forskellige grader af cerebral amyloidaflejring (dikotomiseret eller kvantitativ). Vi vil også inkludere Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) tilfælde for at studere tau-effekter ved neurodegenerativ sygdom i fravær af beta-amyloid.
Vores hypoteser er følgende:
- Vi antager, at det er muligt at identificere tau-aflejring hos personer med og uden cerebral Abeta-aflejring.
- Vi antager, at tau-aflejring vil være forbundet med strukturelle og fysiologiske hjerneændringer, og at der er synergistiske effekter af mængden af tau og Abeta-patologi på visse hjerneområder og på kognitiv funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Schlieren, Zurich, Schweiz, 8952
- Institute for Regenerative Medicine (IREM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emnet tilhører en af følgende grupper:
- Ingen kognitiv svækkelse
- Mild kognitiv svækkelse ifølge Winblad et al., 2004
- Klinisk diagnose af demens på grund af Alzheimers sygdom forenelig med DSM IV-kriterier eller reviderede NINCDS-ADRDA-kriterier
- Bevis på andre neurodegenerative sygdomme end AD
- Skriftligt informeret samtykke godkendt af de regulerende myndigheder
- Alder ≥ 50 år, kvinder skal være uden den fødedygtige alder
- Eksisterende PET-information (11C-Pittsburgh forbindelse B, 18F-Flutemetamol) om cerebral amyloidaflejring
- Tysktalende eller tilstrækkeligt kendskab til tysk sprog til at udføre studievurderinger
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at navngive en informant, der kan give tilstrækkelig information om de skalaer, hvor informantens input er påkrævet
Ekskluderingskriterier:
- Beviser for kognitiv svækkelse hovedsageligt tilskrives en ikke-neurodegenerativ underliggende medicinsk tilstand (f. medicin, hjernetumor, alvorlig hjerteinsufficiens, hepatisk encefalopati)
- Bevis på større hjerneinfarkter eller huller i kritiske hukommelsesstrukturer
- Sygdom eller anden tilstand med potentiale til at forstyrre studiedeltagelsen
- Igangværende infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller enhver hepatitisvirus
- Aktiv, akut eller kronisk leukæmi
- Alvorlig sygdom, der kan forårsage handicap, der forstyrrer studieprocedurer i de følgende år
- Evidens for akut psykiatrisk sygdom (efter klinisk afgørelse), som kan være årsag til kognitiv svækkelse. Patienter med en historie med svær depression under stabil medicinering kan inkluderes. Patienter med lav dosisindtagelse af benzodiazepiner kan også inkluderes efter klinikerens beslutning
- Tidligere eller nuværende deltagelse i anti-beta-amyloid eller anti-tau terapeutiske forsøg
- MR udelukkelseskriterier
- PET udelukkelseskriterier
- Kontraindikationer mod venepunktur
- Anden tilstand, der kan udgøre en risiko for forsøgspersonen efter investigators mening
- Eksklusionskriterier for prøveudtagning af delprojekt CSF
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 18F-AV-1451-PET
Alle forsøgspersoner modtager en Scan for vurdering af TAU med radiotraceren 18-F-AV-1451
|
Single i.v.
administration af 18F-AV-1451 (Tau-PET sporstof) og konsekutiv Positron-Emission-Tomografi-Scan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Volume of Interest (VOI) eller Voxel-baseret vurdering af 18F-AV-1451-PET-signal
Tidsramme: Baseline måling
|
Baseline måling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overgang fra en klinisk tilstand til en anden (f.eks. MCI til AD) forværring af klinisk funktion målt som en stigning i CDRSOB-score på én
Tidsramme: op til to år
|
op til to år
|
Udførelse af neuropsykologisk test
Tidsramme: op til to år
|
op til to år
|
Magnetresonanstomografi (MR) udlæsninger
Tidsramme: Baseline og to år
|
Baseline og to år
|
Blod og CSF-biomarkør-udlæsninger
Tidsramme: Baseline og to år
|
Baseline og to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Hock, Prof.Dr. med, Professor for Biological Psychiatry, Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK-ZH_Nr_2016-01079_V10.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 18F-AV-1451 (Tau-PET sporstof)
-
Duke UniversityTrukket tilbageTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndrom | Alzheimers demensForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetTauopatier | Frontotemporal demens (FTD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD)Forenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringPrimær progressiv afasi med mistanke om Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAvid Radiopharmaceuticals; Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer...AfsluttetKognitionsforstyrrelserForenede Stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttet
-
Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Canada
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Rekruttering