Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af Tau-aflejring i hjernen hos ældre forsøgspersoner (Add-Tau)

8. november 2023 opdateret af: University of Zurich
Cerebral akkumulering af tau og beta-amyloid er vigtige faktorer i Alzheimers sygdomspatologi. En ny Positron Emission Tomography (PET) sporstof (18-F-AV-1451) giver nu muligheden for at studere tau-proteinaflejring in vivo hos forsøgspersoner, hvor der allerede er indsamlet information om cerebral amyloidaflejring. Dette gør det muligt at studere effekter af tau-aflejring på neuronal integritet, deres relation til effekter af beta-amyloid-aflejring og hvordan dette bidrager til kognitiv svækkelse eller velvære hos ældre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center eksplorativt observationelt klinisk studie, der kombinerer tværsnits- og longitudinelle aspekter. Den indeholder 18F-AV-1451-PET som en intervention. Det primære formål er at måle tau-aflejring med 18-F-AV1451-PET baseret på voxel- eller volumenbaserede kvantitative vurderinger og at studere virkningerne af Tau-aflejring på organismen ved at identificere faktorer, der korrelerer med den målte tau-aflejring. Studiedeltagere vil blive fulgt i op til 8 år.

Til dato er cerebral tau-patologi in vivo kun estimeret af cerebrospinalvæske (CSF) tau eller CSF phospho-tau, hvilket udelukker en undersøgelse af topisk fordeling og samspil med Abeta-patologi. 18F-AV-1451 giver mulighed for at visualisere tau-patologi og at studere effekter af tau på hjernestruktur, hjernefysiologi og kognitiv funktion. Ideelt set studeres disse virkninger hos velkarakteriserede individer, hos hvilke andre vigtige patologiske faktorer allerede er kendt.

Vi planlægger derfor at studere tau-patologi målt med 18F-AV-1451 i forsøgspersoner med allerede eksisterende data om cerebral amyloidaflejring (11C-Pittsburgh Compound C, Flutemetamol). Vi vil være i stand til at relatere tau-patologi til tidligere og prospektiv kognitiv præstation vurderet ved en detaljeret neuropsykologisk undersøgelse, og vi vil være i stand til at undersøge, om cerebral tau-patologi afspejles af perifere blodbiomarkører. Til dette formål vil vi inkludere ældre forsøgspersoner med forskellige grader af kognitiv præstation (kognitivt sund, let kognitiv svækkelse, demens) og forskellige grader af cerebral amyloidaflejring (dikotomiseret eller kvantitativ). Vi vil også inkludere Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) tilfælde for at studere tau-effekter ved neurodegenerativ sygdom i fravær af beta-amyloid.

Vores hypoteser er følgende:

  1. Vi antager, at det er muligt at identificere tau-aflejring hos personer med og uden cerebral Abeta-aflejring.
  2. Vi antager, at tau-aflejring vil være forbundet med strukturelle og fysiologiske hjerneændringer, og at der er synergistiske effekter af mængden af ​​tau og Abeta-patologi på visse hjerneområder og på kognitiv funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Schweiz, 8952
        • Institute for Regenerative Medicine (IREM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet tilhører en af ​​følgende grupper:

    • Ingen kognitiv svækkelse
    • Mild kognitiv svækkelse ifølge Winblad et al., 2004
    • Klinisk diagnose af demens på grund af Alzheimers sygdom forenelig med DSM IV-kriterier eller reviderede NINCDS-ADRDA-kriterier
    • Bevis på andre neurodegenerative sygdomme end AD
  2. Skriftligt informeret samtykke godkendt af de regulerende myndigheder
  3. Alder ≥ 50 år, kvinder skal være uden den fødedygtige alder
  4. Eksisterende PET-information (11C-Pittsburgh forbindelse B, 18F-Flutemetamol) om cerebral amyloidaflejring
  5. Tysktalende eller tilstrækkeligt kendskab til tysk sprog til at udføre studievurderinger
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at navngive en informant, der kan give tilstrækkelig information om de skalaer, hvor informantens input er påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  1. Beviser for kognitiv svækkelse hovedsageligt tilskrives en ikke-neurodegenerativ underliggende medicinsk tilstand (f. medicin, hjernetumor, alvorlig hjerteinsufficiens, hepatisk encefalopati)
  2. Bevis på større hjerneinfarkter eller huller i kritiske hukommelsesstrukturer
  3. Sygdom eller anden tilstand med potentiale til at forstyrre studiedeltagelsen
  4. Igangværende infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller enhver hepatitisvirus
  5. Aktiv, akut eller kronisk leukæmi
  6. Alvorlig sygdom, der kan forårsage handicap, der forstyrrer studieprocedurer i de følgende år
  7. Evidens for akut psykiatrisk sygdom (efter klinisk afgørelse), som kan være årsag til kognitiv svækkelse. Patienter med en historie med svær depression under stabil medicinering kan inkluderes. Patienter med lav dosisindtagelse af benzodiazepiner kan også inkluderes efter klinikerens beslutning
  8. Tidligere eller nuværende deltagelse i anti-beta-amyloid eller anti-tau terapeutiske forsøg
  9. MR udelukkelseskriterier
  10. PET udelukkelseskriterier
  11. Kontraindikationer mod venepunktur
  12. Anden tilstand, der kan udgøre en risiko for forsøgspersonen efter investigators mening
  13. Eksklusionskriterier for prøveudtagning af delprojekt CSF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-AV-1451-PET
Alle forsøgspersoner modtager en Scan for vurdering af TAU med radiotraceren 18-F-AV-1451
Single i.v. administration af 18F-AV-1451 (Tau-PET sporstof) og konsekutiv Positron-Emission-Tomografi-Scan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volume of Interest (VOI) eller Voxel-baseret vurdering af 18F-AV-1451-PET-signal
Tidsramme: Baseline måling
Baseline måling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overgang fra en klinisk tilstand til en anden (f.eks. MCI til AD) forværring af klinisk funktion målt som en stigning i CDRSOB-score på én
Tidsramme: op til to år
op til to år
Udførelse af neuropsykologisk test
Tidsramme: op til to år
op til to år
Magnetresonanstomografi (MR) udlæsninger
Tidsramme: Baseline og to år
Baseline og to år
Blod og CSF-biomarkør-udlæsninger
Tidsramme: Baseline og to år
Baseline og to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Hock, Prof.Dr. med, Professor for Biological Psychiatry, Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2016

Først opslået (Anslået)

8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-AV-1451 (Tau-PET sporstof)

3
Abonner