Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av Tau-avsetning i hjernen til eldre forsøkspersoner (Add-Tau)

8. november 2023 oppdatert av: University of Zurich
Cerebral akkumulering av tau og beta-amyloid er hovedfaktorer for Alzheimers sykdomspatologi. Et nytt sporstoff for Positron Emission Tomography (PET) (18-F-AV-1451) tilbyr nå muligheten til å studere tau-proteinavsetning in vivo hos forsøkspersoner, der informasjon om cerebral amyloidavsetning allerede er samlet. Dette gjør det mulig å studere effekter av tau-avsetning på nevronal integritet, deres forhold til effekter av beta-amyloidavsetning og hvordan dette bidrar til kognitiv svikt eller velvære hos eldre.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter utforskende observasjons klinisk studie som kombinerer tverrsnitt og langsgående aspekter. Den inneholder 18F-AV-1451-PET som en intervensjon. Hovedmålet er å måle tau-avsetning med 18-F-AV1451-PET basert på voxel-vise eller volumbaserte kvantitative vurderinger og å studere effekten av Tau-avsetning på organismen ved å identifisere faktorer som korrelerer med den målte tau-avsetningen. Studiedeltakere vil bli fulgt i inntil 8 år.

Til dags dato ble cerebral tau-patologi in vivo bare estimert av cerebrospinalvæske (CSF) tau eller CSF phospho-tau som utelukker en studie av lokal distribusjon og samspill med Abeta-patologi. 18F-AV-1451 gir muligheten til å visualisere tau-patologi og å studere effekter av tau på hjernestruktur, hjernefysiologi og kognitiv funksjon. Ideelt sett studeres disse effektene hos godt karakteriserte individer hvor andre viktige patologiske faktorer allerede er kjent.

Vi planlegger derfor å studere tau-patologi målt med 18F-AV-1451 hos personer med allerede eksisterende data om cerebral amyloidavsetning (11C-Pittsburgh Compound C, Flutemetamol). Vi vil kunne relatere tau-patologi til tidligere og prospektiv kognitiv ytelse vurdert ved en detaljert nevropsykologisk undersøkelse, og vi vil være i stand til å undersøke om cerebral tau-patologi reflekteres av perifere blodbiomarkører. For dette formålet vil vi inkludere eldre forsøkspersoner med ulike grader av kognitiv ytelse (kognitivt sunn, lett kognitiv svikt, demens) og ulike grader av cerebral amyloidavsetning (dikotomisert eller kvantitativ). Vi vil også inkludere Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) tilfeller for å studere tau-effekter ved nevrodegenerativ sykdom i fravær av beta-amyloid.

Våre hypoteser er følgende:

  1. Vi antar at det er mulig å identifisere tau-avsetning hos personer med og uten cerebral Abeta-avsetning.
  2. Vi antar at tau-avsetning vil være assosiert med strukturelle og fysiologiske hjerneforandringer og at det er synergistiske effekter av mengden tau og Abeta-patologi på visse hjerneregioner og på kognitiv funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Sveits, 8952
        • Institute for Regenerative Medicine (IREM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet tilhører en av følgende grupper:

    • Ingen kognitiv svikt
    • Mild kognitiv svikt ifølge Winblad et al., 2004
    • Klinisk diagnose av demens på grunn av Alzheimers sykdom forenlig med DSM IV-kriterier eller reviderte NINCDS-ADRDA-kriterier
    • Bevis på andre nevrodegenerative sykdommer enn AD
  2. Skriftlig informert samtykke godkjent av tilsynsmyndighetene
  3. Alder ≥ 50 år, kvinner må være uten fruktbarhet
  4. Eksisterende PET-informasjon (11C-Pittsburgh Compound B, 18F-Flutemetamol) om cerebral amyloidavsetning
  5. Tysktalende eller tilstrekkelige kunnskaper i tysk språk til å utføre studievurderinger
  6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å navngi en informant som kan gi tilstrekkelig informasjon på skalaene der informantene trenger innspill

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for kognitiv svikt skyldes hovedsakelig en ikke-nevrodegenerativ underliggende medisinsk tilstand (f. medisiner, hjernesvulst, alvorlig hjertesvikt, hepatisk encefalopati)
  2. Bevis på større hjerneinfarkter, eller hull i kritiske minnestrukturer
  3. Sykdom eller annen tilstand med potensial til å forstyrre studiedeltakelsen
  4. Pågående infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller et hvilket som helst hepatittvirus
  5. Aktiv, akutt eller kronisk leukemi
  6. Alvorlig sykdom som sannsynligvis vil forårsake funksjonshemming som forstyrrer studieprosedyrer i de påfølgende årene
  7. Bevis på akutt psykiatrisk sykdom (ved klinisk avgjørelse) som kan være årsak til kognitiv svikt. Pasienter med en historie med alvorlig depresjon under stabil medisinering kan inkluderes. Pasienter med lavdoseinntak av benzodiazepiner kan også inkluderes etter klinikerens beslutning
  8. Tidligere eller nåværende deltakelse i anti-beta-amyloid eller anti-tau terapeutiske studier
  9. MR eksklusjonskriterier
  10. PET eksklusjonskriterier
  11. Kontraindikasjoner mot venøs punktering
  12. Andre forhold som kan utgjøre en risiko for studieobjektet etter utrederens oppfatning
  13. Eksklusjonskriterier for prøvetaking av delprosjekt CSF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-AV-1451-PET
Alle forsøkspersoner får en skanning for vurdering av TAU med radiotraceren 18-F-AV-1451
Singel i.v. administrering av 18F-AV-1451 (Tau-PET sporstoff) og påfølgende Positron-Emisjon-tomografi-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volum av interesse (VOI) eller Voxel-basert vurdering av 18F-AV-1451-PET-signal
Tidsramme: Grunnlinjemåling
Grunnlinjemåling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overgang fra en klinisk tilstand til en annen (f.eks. MCI til AD) forverring av klinisk funksjon målt som en økning i CDRSOB-score på én
Tidsramme: opptil to år
opptil to år
Nevropsykologisk testytelse
Tidsramme: opptil to år
opptil to år
Magnetresonanstomografi (MR) avlesninger
Tidsramme: Baseline og to år
Baseline og to år
Blod og CSF-biomarkør-avlesning
Tidsramme: Baseline og to år
Baseline og to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Hock, Prof.Dr. med, Professor for Biological Psychiatry, Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på 18F-AV-1451 (Tau-PET sporstoff)

3
Abonnere