- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02958670
Avbildning av Tau-avsetning i hjernen til eldre forsøkspersoner (Add-Tau)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter utforskende observasjons klinisk studie som kombinerer tverrsnitt og langsgående aspekter. Den inneholder 18F-AV-1451-PET som en intervensjon. Hovedmålet er å måle tau-avsetning med 18-F-AV1451-PET basert på voxel-vise eller volumbaserte kvantitative vurderinger og å studere effekten av Tau-avsetning på organismen ved å identifisere faktorer som korrelerer med den målte tau-avsetningen. Studiedeltakere vil bli fulgt i inntil 8 år.
Til dags dato ble cerebral tau-patologi in vivo bare estimert av cerebrospinalvæske (CSF) tau eller CSF phospho-tau som utelukker en studie av lokal distribusjon og samspill med Abeta-patologi. 18F-AV-1451 gir muligheten til å visualisere tau-patologi og å studere effekter av tau på hjernestruktur, hjernefysiologi og kognitiv funksjon. Ideelt sett studeres disse effektene hos godt karakteriserte individer hvor andre viktige patologiske faktorer allerede er kjent.
Vi planlegger derfor å studere tau-patologi målt med 18F-AV-1451 hos personer med allerede eksisterende data om cerebral amyloidavsetning (11C-Pittsburgh Compound C, Flutemetamol). Vi vil kunne relatere tau-patologi til tidligere og prospektiv kognitiv ytelse vurdert ved en detaljert nevropsykologisk undersøkelse, og vi vil være i stand til å undersøke om cerebral tau-patologi reflekteres av perifere blodbiomarkører. For dette formålet vil vi inkludere eldre forsøkspersoner med ulike grader av kognitiv ytelse (kognitivt sunn, lett kognitiv svikt, demens) og ulike grader av cerebral amyloidavsetning (dikotomisert eller kvantitativ). Vi vil også inkludere Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) tilfeller for å studere tau-effekter ved nevrodegenerativ sykdom i fravær av beta-amyloid.
Våre hypoteser er følgende:
- Vi antar at det er mulig å identifisere tau-avsetning hos personer med og uten cerebral Abeta-avsetning.
- Vi antar at tau-avsetning vil være assosiert med strukturelle og fysiologiske hjerneforandringer og at det er synergistiske effekter av mengden tau og Abeta-patologi på visse hjerneregioner og på kognitiv funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Schlieren, Zurich, Sveits, 8952
- Institute for Regenerative Medicine (IREM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emnet tilhører en av følgende grupper:
- Ingen kognitiv svikt
- Mild kognitiv svikt ifølge Winblad et al., 2004
- Klinisk diagnose av demens på grunn av Alzheimers sykdom forenlig med DSM IV-kriterier eller reviderte NINCDS-ADRDA-kriterier
- Bevis på andre nevrodegenerative sykdommer enn AD
- Skriftlig informert samtykke godkjent av tilsynsmyndighetene
- Alder ≥ 50 år, kvinner må være uten fruktbarhet
- Eksisterende PET-informasjon (11C-Pittsburgh Compound B, 18F-Flutemetamol) om cerebral amyloidavsetning
- Tysktalende eller tilstrekkelige kunnskaper i tysk språk til å utføre studievurderinger
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å navngi en informant som kan gi tilstrekkelig informasjon på skalaene der informantene trenger innspill
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for kognitiv svikt skyldes hovedsakelig en ikke-nevrodegenerativ underliggende medisinsk tilstand (f. medisiner, hjernesvulst, alvorlig hjertesvikt, hepatisk encefalopati)
- Bevis på større hjerneinfarkter, eller hull i kritiske minnestrukturer
- Sykdom eller annen tilstand med potensial til å forstyrre studiedeltakelsen
- Pågående infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller et hvilket som helst hepatittvirus
- Aktiv, akutt eller kronisk leukemi
- Alvorlig sykdom som sannsynligvis vil forårsake funksjonshemming som forstyrrer studieprosedyrer i de påfølgende årene
- Bevis på akutt psykiatrisk sykdom (ved klinisk avgjørelse) som kan være årsak til kognitiv svikt. Pasienter med en historie med alvorlig depresjon under stabil medisinering kan inkluderes. Pasienter med lavdoseinntak av benzodiazepiner kan også inkluderes etter klinikerens beslutning
- Tidligere eller nåværende deltakelse i anti-beta-amyloid eller anti-tau terapeutiske studier
- MR eksklusjonskriterier
- PET eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjoner mot venøs punktering
- Andre forhold som kan utgjøre en risiko for studieobjektet etter utrederens oppfatning
- Eksklusjonskriterier for prøvetaking av delprosjekt CSF
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 18F-AV-1451-PET
Alle forsøkspersoner får en skanning for vurdering av TAU med radiotraceren 18-F-AV-1451
|
Singel i.v.
administrering av 18F-AV-1451 (Tau-PET sporstoff) og påfølgende Positron-Emisjon-tomografi-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Volum av interesse (VOI) eller Voxel-basert vurdering av 18F-AV-1451-PET-signal
Tidsramme: Grunnlinjemåling
|
Grunnlinjemåling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overgang fra en klinisk tilstand til en annen (f.eks. MCI til AD) forverring av klinisk funksjon målt som en økning i CDRSOB-score på én
Tidsramme: opptil to år
|
opptil to år
|
Nevropsykologisk testytelse
Tidsramme: opptil to år
|
opptil to år
|
Magnetresonanstomografi (MR) avlesninger
Tidsramme: Baseline og to år
|
Baseline og to år
|
Blod og CSF-biomarkør-avlesning
Tidsramme: Baseline og to år
|
Baseline og to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Hock, Prof.Dr. med, Professor for Biological Psychiatry, Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH_Nr_2016-01079_V10.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på 18F-AV-1451 (Tau-PET sporstoff)
-
Duke UniversityTilbaketrukketTraumatisk hjerneskade | Posttraumatisk stresslidelse | Alzheimer demensForente stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtTauopatier | Frontotemporal demens (FTD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD)Forente stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullført
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtAlzheimers sykdomForente stater, Canada
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringPrimær progressiv afasi med mistanke om Alzheimers sykdomForente stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullført