成像老年受试者大脑中的 Tau 沉积 (Add-Tau)
研究概览
详细说明
这是一项结合横断面和纵向方面的单中心探索性观察性临床研究。 它包含 18F-AV-1451-PET 作为干预。 主要目标是基于体素或基于体积的定量评估,用 18-F-AV1451-PET 测量 tau 沉积,并通过识别与测量的 tau 沉积相关的因素来研究 tau 沉积对生物体的影响。 研究参与者将被跟踪长达 8 年。
迄今为止,体内脑 tau 病理学仅由脑脊液 (CSF) tau 或 CSF 磷酸化 tau 估计,这排除了局部分布和与 Abeta 病理学相互作用的研究。 18F-AV-1451 提供了可视化 tau 病理学和研究 tau 对大脑结构、大脑生理学和认知功能的影响的机会。 理想情况下,这些影响是在其他重要病理因素已知的特征明确的个体中研究的。
因此,我们计划研究由 18F-AV-1451 测量的 tau 病理学,这些受试者已经有关于脑淀粉样蛋白沉积的数据(11C-匹兹堡化合物 C,Flutemetamol)。 我们将能够将 tau 病理学与通过详细的神经心理学检查评估的过去和未来的认知表现联系起来,并且我们将能够研究外周血生物标志物是否反映了大脑 tau 病理学。 为此,我们将包括具有不同程度认知表现(认知健康、轻度认知障碍、痴呆)和不同程度脑淀粉样蛋白沉积(二分法或定量法)的老年受试者。 我们还将包括额颞叶变性 (FTLD) 病例,以研究在没有 β-淀粉样蛋白的情况下 tau 对神经退行性疾病的影响。
我们的假设如下:
- 我们假设可以在有和没有脑 Abeta 沉积的受试者中识别 tau 沉积。
- 我们假设 tau 沉积与大脑结构和生理变化有关,并且 tau 和 Abeta 病理学的数量对某些大脑区域和认知功能有协同作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Zurich
-
Schlieren、Zurich、瑞士、8952
- Institute for Regenerative Medicine (IREM)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
主题属于以下组之一:
- 无认知障碍
- 根据 Winblad 等人,2004 年的轻度认知障碍
- 阿尔茨海默病所致痴呆的临床诊断符合 DSM IV 标准或修订的 NINCDS-ADRDA 标准
- AD 以外的神经退行性疾病的证据
- 监管机构批准的书面知情同意书
- 年龄≥50岁,女性必须无生育能力
- 预先存在的 PET 信息(11C-Pittsburgh Compound B、18F-Flutemetamol)关于脑淀粉样蛋白沉积的信息
- 讲德语或有足够的德语知识来进行学习评估
- 受试者愿意并能够指定一名线人,该线人可以在需要线人输入的量表上提供足够的信息
排除标准:
- 认知障碍的证据主要归因于非神经退行性基础疾病(例如 药物、脑肿瘤、严重心功能不全、肝性脑病)
- 更大的脑梗塞或关键记忆结构中的腔隙的证据
- 可能干扰研究参与的疾病或其他状况
- 持续感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或任何肝炎病毒
- 活动性、急性或慢性白血病
- 可能导致残疾的严重疾病会影响接下来几年的学习程序
- 急性精神疾病的证据(根据临床决定)可能是认知障碍的原因。 可能包括在稳定药物治疗下有严重抑郁症病史的患者。 根据临床医生的决定,也可以包括摄入低剂量苯二氮卓类药物的患者
- 以前或目前参加过抗 β 淀粉样蛋白或抗 tau 治疗试验
- MR 排除标准
- PET排除标准
- 静脉穿刺禁忌证
- 研究者认为可能对研究对象构成风险的其他情况
- 子项目 CSF 抽样的排除标准
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:18F-AV-1451-PET
所有受试者均接受扫描以使用放射性示踪剂 18-F-AV-1451 评估 TAU
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单次静脉注射
管理 18F-AV-1451(Tau-PET 示踪剂)和连续正电子发射断层扫描
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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感兴趣体积 (VOI) 或基于体素的 18F-AV-1451-PET 信号评估
大体时间:基线测量
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基线测量
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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从一种临床状态过渡到另一种(例如 MCI 到 AD)临床功能恶化,测量为 CDRSOB 评分增加 1
大体时间:最多两年
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最多两年
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神经心理学测试表现
大体时间:最多两年
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最多两年
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磁共振断层扫描 (MR) 读数
大体时间:基线和两年
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基线和两年
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血液和脑脊液生物标志物读数
大体时间:基线和两年
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基线和两年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christoph Hock, Prof.Dr. med、Professor for Biological Psychiatry, Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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18F-AV-1451(Tau-PET 示踪剂)的临床试验
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Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完全的
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Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)招聘中