Deposição de imagens de Tau no cérebro de idosos (Add-Tau)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo clínico observacional exploratório unicêntrico combinando aspectos transversais e longitudinais. Ele contém 18F-AV-1451-PET como uma intervenção. O objetivo principal é medir a deposição de tau com 18-F-AV1451-PET com base em voxels ou avaliações quantitativas baseadas em volume e estudar os efeitos da deposição de Tau no organismo pela identificação de fatores correlacionados à deposição de tau medida. Os participantes do estudo serão acompanhados por até 8 anos.
Até o momento, a patologia da tau cerebral in vivo foi estimada apenas pela tau do líquido cefalorraquidiano (LCR) ou fosfo-tau do LCR, o que exclui um estudo da distribuição tópica e interação com a patologia Abeta. 18F-AV-1451 oferece a chance de visualizar a patologia tau e estudar os efeitos da tau na estrutura cerebral, fisiologia cerebral e função cognitiva. Idealmente, esses efeitos são estudados em indivíduos bem caracterizados nos quais outros fatores patológicos importantes já são conhecidos.
Portanto, planejamos estudar a patologia tau medida por 18F-AV-1451 em indivíduos com dados já existentes sobre deposição de amiloide cerebral (11C-Pittsburgh Composto C, Flutemetamol). Seremos capazes de relacionar a patologia da tau ao desempenho cognitivo passado e prospectivo avaliado por um exame neuropsicológico detalhado e poderemos investigar se a patologia da tau cerebral é refletida por biomarcadores de sangue periférico. Para tal iremos incluir idosos com vários graus de desempenho cognitivo (cognitivamente saudável, défice cognitivo ligeiro, demência) e vários graus de deposição cerebral de amiloide (dicotomizada ou quantitativa). Também incluiremos casos de Degeneração Lobar Frontotemporal (FTLD) para estudar os efeitos da tau em doenças neurodegenerativas na ausência de beta-amilóide.
Nossas hipóteses são as seguintes:
- Assumimos que é possível identificar a deposição de tau em indivíduos com e sem deposição de Abeta cerebral.
- Nossa hipótese é que a deposição de tau estará associada a alterações estruturais e fisiológicas do cérebro e que há efeitos sinérgicos da quantidade de tau e patologia Abeta em certas regiões do cérebro e na função cognitiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich
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Schlieren, Zurich, Suíça, 8952
- Institute for Regenerative Medicine (IREM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito pertence a um dos seguintes grupos:
- Sem comprometimento cognitivo
- Comprometimento cognitivo leve de acordo com Winblad et al., 2004
- Diagnóstico clínico de demência devido à doença de Alzheimer compatível com os critérios do DSM IV ou com os critérios NINCDS-ADRDA revisados
- Evidência de doença neurodegenerativa diferente da DA
- Consentimento informado por escrito aprovado pelas autoridades reguladoras
- Idade ≥ 50 anos, as mulheres devem estar sem potencial para engravidar
- Informações PET pré-existentes (11C-Pittsburgh Compound B, 18F-Flutemetamol) na deposição de amiloide cerebral
- Falar alemão ou conhecimento suficiente da língua alemã para realizar avaliações de estudo
- O sujeito deseja e é capaz de nomear um informante que possa fornecer informações adequadas sobre as escalas em que a entrada do informante é necessária
Critério de exclusão:
- Evidência de comprometimento cognitivo atribuído principalmente a uma condição médica subjacente não neurodegenerativa (por exemplo, medicamentos, tumor cerebral, insuficiência cardíaca grave, encefalopatia hepática)
- Evidência de infartos cerebrais maiores ou lacunas em estruturas críticas de memória
- Doença ou outra condição com potencial para interferir na participação no estudo
- Infecção contínua com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou qualquer vírus da hepatite
- Leucemia ativa, aguda ou crônica
- Doença grave com probabilidade de causar incapacidade que interfira nos procedimentos do estudo nos anos seguintes
- Evidência de doença psiquiátrica aguda (mediante decisão clínica) que pode ser causa de comprometimento cognitivo. Pacientes com histórico de depressão maior sob medicação estável podem ser incluídos. Pacientes com ingestão de baixa dose de benzodiazepínicos também podem ser incluídos mediante decisão do médico
- Participação anterior ou atual em ensaios terapêuticos anti-beta-amilóide ou anti-tau
- Critérios de exclusão de RM
- Critérios de exclusão PET
- Contra-indicações contra punção venosa
- Outra condição que pode representar um risco para o sujeito do estudo na opinião do investigador
- Critérios de exclusão para amostragem de CSF de subprojeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 18F-AV-1451-PET
Todos os indivíduos recebem uma varredura para avaliação de TAU com o radiotraçador 18-F-AV-1451
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Único i.v.
administração de 18F-AV-1451 (rastreador Tau-PET) e varredura consecutiva por emissão de pósitrons
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume de Interesse (VOI) ou avaliação baseada em Voxel do sinal 18F-AV-1451-PET
Prazo: Medição da linha de base
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Medição da linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Transição de um estado clínico para outro (por exemplo, MCI para AD) piora da função clínica medida como um aumento na pontuação CDRSOB de um
Prazo: até dois anos
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até dois anos
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Desempenho em testes neuropsicológicos
Prazo: até dois anos
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até dois anos
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Leituras de Tomografia por Magnetressonância (RM)
Prazo: Linha de base e dois anos
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Linha de base e dois anos
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Leituras de biomarcadores de sangue e LCR
Prazo: Linha de base e dois anos
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Linha de base e dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Hock, Prof.Dr. med, Professor for Biological Psychiatry, Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH_Nr_2016-01079_V10.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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