Obtención de imágenes de la deposición de Tau en el cerebro de sujetos de edad avanzada (Add-Tau)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico observacional exploratorio de un solo centro que combina aspectos transversales y longitudinales. Contiene 18F-AV-1451-PET como intervención. El objetivo principal es medir la deposición de tau con 18-F-AV1451-PET basándose en evaluaciones cuantitativas basadas en vóxeles o en volumen y estudiar los efectos de la deposición de Tau en el organismo mediante la identificación de factores que se correlacionan con la deposición de tau medida. Los participantes del estudio serán seguidos hasta por 8 años.
Hasta la fecha, la patología de tau cerebral in vivo solo se estimó mediante la tau del líquido cefalorraquídeo (LCR) o la fosfo-tau del LCR, lo que impide un estudio de la distribución tópica y la interacción con la patología de Abeta. 18F-AV-1451 ofrece la oportunidad de visualizar la patología tau y estudiar los efectos de tau en la estructura cerebral, la fisiología cerebral y la función cognitiva. Idealmente, estos efectos se estudian en individuos bien caracterizados en los que ya se conocen otros factores patológicos importantes.
Por lo tanto, planeamos estudiar la patología tau medida por 18F-AV-1451 en sujetos con datos ya existentes sobre la deposición de amiloide cerebral (11C-Pittsburgh Compound C, Flutemetamol). Podremos relacionar la patología de tau con el rendimiento cognitivo pasado y futuro evaluado mediante un examen neuropsicológico detallado, y podremos investigar si la patología de tau cerebral se refleja en los biomarcadores de sangre periférica. Para ello incluiremos sujetos de edad avanzada con diversos grados de rendimiento cognitivo (cognitivamente sanos, deterioro cognitivo leve, demencia) y diversos grados de depósito de amiloide cerebral (dicotomizado o cuantitativo). También incluiremos casos de degeneración lobar frontotemporal (FTLD) para estudiar los efectos de tau en enfermedades neurodegenerativas en ausencia de beta-amiloide.
Nuestras hipótesis son las siguientes:
- Suponemos que es posible identificar el depósito de tau en sujetos con y sin depósito de Abeta cerebral.
- Presumimos que la deposición de tau se asociará con cambios cerebrales estructurales y fisiológicos y que existen efectos sinérgicos de la cantidad de tau y la patología Abeta en ciertas regiones del cerebro y en la función cognitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich
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Schlieren, Zurich, Suiza, 8952
- Institute for Regenerative Medicine (IREM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto pertenece a uno de los siguientes grupos:
- Sin deterioro cognitivo
- Deterioro cognitivo leve según Winblad et al., 2004
- Diagnóstico clínico de demencia por enfermedad de Alzheimer compatible con los criterios DSM IV o NINCDS-ADRDA revisados
- Evidencia de enfermedad neurodegenerativa distinta de la EA
- Consentimiento informado por escrito aprobado por las autoridades reguladoras
- Edad ≥ 50 años, las mujeres deben estar sin capacidad de procrear
- Información PET preexistente (11C-Pittsburgh Compound B, 18F-Flutemetamol) sobre el depósito de amiloide cerebral
- Habla alemán o conocimiento suficiente del idioma alemán para realizar evaluaciones de estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de nombrar a un informante que pueda dar información adecuada sobre las escalas donde se requiere información del informante
Criterio de exclusión:
- Evidencia de deterioro cognitivo atribuido principalmente a una afección médica subyacente no neurodegenerativa (p. medicación, tumor cerebral, insuficiencia cardíaca severa, encefalopatía hepática)
- Evidencia de infartos cerebrales más grandes o lagunas en las estructuras críticas de la memoria
- Enfermedad u otra condición que pueda interferir con la participación en el estudio
- Infección en curso con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o cualquier virus de la hepatitis
- Leucemia activa, aguda o crónica
- Enfermedad grave que probablemente cause una discapacidad que interfiera con los procedimientos de estudio en los años siguientes
- Evidencia de enfermedad psiquiátrica aguda (sobre decisión clínica) que puede ser una causa de deterioro cognitivo. Se pueden incluir pacientes con antecedentes de depresión mayor bajo medicación estable. Los pacientes con dosis bajas de benzodiazepinas también pueden incluirse según la decisión del médico.
- Participación anterior o actual en ensayos terapéuticos anti-beta-amiloide o anti-tau
- Criterios de exclusión de RM
- Criterios de exclusión de TEP
- Contraindicaciones de la punción venosa
- Otra condición que podría representar un riesgo para el sujeto del estudio en opinión del investigador
- Criterios de exclusión para el muestreo de LCR del subproyecto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 18F-AV-1451-PET
Todos los sujetos reciben un Scan para evaluación de TAU con el radiotrazador 18-F-AV-1451
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Solo i.v.
administración de 18F-AV-1451 (trazador Tau-PET) y exploración de tomografía por emisión de positrones consecutiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de interés (VOI) o evaluación basada en Voxel de la señal 18F-AV-1451-PET
Periodo de tiempo: Medición de línea de base
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Medición de línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Transición de un estado clínico a otro (por ejemplo, MCI a AD) Empeoramiento de la función clínica medido como un aumento en la puntuación CDRSOB de uno
Periodo de tiempo: hasta dos años
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hasta dos años
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Rendimiento de la prueba neuropsicológica
Periodo de tiempo: hasta dos años
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hasta dos años
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Lecturas de tomografía por magnetresonancia (MR)
Periodo de tiempo: Línea de base y dos años
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Línea de base y dos años
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Lecturas de biomarcadores en sangre y LCR
Periodo de tiempo: Línea de base y dos años
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Línea de base y dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Hock, Prof.Dr. med, Professor for Biological Psychiatry, Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH_Nr_2016-01079_V10.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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