Beeldvorming van tau-afzetting in de hersenen van oudere proefpersonen (Add-Tau)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een verkennend, observationeel klinisch onderzoek in één centrum waarin cross-sectionele en longitudinale aspecten worden gecombineerd. Het bevat 18F-AV-1451-PET als interventie. Het primaire doel is het meten van tau-afzetting met 18-F-AV1451-PET op basis van voxelwijze of volumegebaseerde kwantitatieve beoordelingen en het bestuderen van de effecten van tau-afzetting op het organisme door identificatie van factoren die correleren met de gemeten tau-afzetting. Deelnemers aan de studie worden maximaal 8 jaar gevolgd.
Tot op heden werd cerebrale tau-pathologie in vivo alleen geschat door cerebrospinale vloeistof (CSF) tau of CSF-fosfo-tau, wat een studie van topicale distributie en wisselwerking met Abeta-pathologie uitsluit. 18F-AV-1451 biedt de kans om tau-pathologie te visualiseren en de effecten van tau op hersenstructuur, hersenfysiologie en cognitieve functie te bestuderen. Idealiter worden deze effecten bestudeerd bij goed gekarakteriseerde individuen bij wie andere belangrijke pathologische factoren al bekend zijn.
We zijn daarom van plan om tau-pathologie gemeten door 18F-AV-1451 te bestuderen bij proefpersonen met reeds bestaande gegevens over cerebrale amyloïde-afzetting (11C-Pittsburgh Compound C, Flutemetamol). We zullen in staat zijn om tau-pathologie te relateren aan vroegere en toekomstige cognitieve prestaties, beoordeeld door een gedetailleerd neuropsychologisch onderzoek, en we zullen kunnen onderzoeken of cerebrale tau-pathologie wordt weerspiegeld door perifere bloedbiomarkers. Voor dit doel zullen we oudere proefpersonen includeren met verschillende gradaties van cognitief functioneren (cognitief gezond, milde cognitieve stoornissen, dementie) en verschillende gradaties van cerebrale amyloïde afzetting (gedichotomiseerd of kwantitatief). We zullen ook gevallen van frontotemporale kwabdegeneratie (FTLD) opnemen om tau-effecten bij neurodegeneratieve ziekten te bestuderen in afwezigheid van bèta-amyloïde.
Onze hypothesen zijn de volgende:
- We nemen aan dat het mogelijk is om tau-afzetting te identificeren bij proefpersonen met en zonder cerebrale Abeta-afzetting.
- We veronderstellen dat tau-afzetting geassocieerd zal zijn met structurele en fysiologische hersenveranderingen en dat er synergetische effecten zijn van de hoeveelheid tau- en Abeta-pathologie op bepaalde hersengebieden en op de cognitieve functie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zurich
-
Schlieren, Zurich, Zwitserland, 8952
- Institute for Regenerative Medicine (IREM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerp behoort tot een van de volgende groepen:
- Geen cognitieve stoornissen
- Lichte cognitieve stoornissen volgens Winblad et al., 2004
- Klinische diagnose van dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer verenigbaar met DSM IV-criteria of herziene NINCDS-ADRDA-criteria
- Bewijs van andere neurodegeneratieve ziekte dan AD
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming goedgekeurd door de regelgevende instanties
- Leeftijd ≥ 50 jaar, vrouwen moeten vruchtbaar zijn
- Reeds bestaande PET-informatie (11C-Pittsburgh Compound B, 18F-Flutemetamol) over cerebrale amyloïde-afzetting
- Duitstalig of voldoende kennis van de Duitse taal om studiebeoordelingen uit te voeren
- De proefpersoon is bereid en in staat om een informant te noemen die adequate informatie kan geven over de schalen waar input van de informant vereist is
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs voor cognitieve stoornissen die voornamelijk worden toegeschreven aan een niet-neurodegeneratieve onderliggende medische aandoening (bijv. medicatie, hersentumor, ernstige hartinsufficiëntie, hepatische encefalopathie)
- Bewijs van grotere herseninfarcten of lacunes in kritieke geheugenstructuren
- Ziekte of andere aandoening die de deelname aan het onderzoek kan verstoren
- Aanhoudende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een ander hepatitisvirus
- Actieve, acute of chronische leukemie
- Ernstige ziekte die waarschijnlijk een handicap veroorzaakt die de studieprocedures in de volgende jaren belemmert
- Bewijs van acute psychiatrische ziekte (na klinische beslissing) die een oorzaak kan zijn van cognitieve stoornissen. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige depressie onder stabiele medicatie kunnen worden opgenomen. Patiënten met een lage dosis benzodiazepinen kunnen ook worden opgenomen op beslissing van de arts
- Eerdere of huidige deelname aan anti-bèta-amyloïde of anti-tau therapeutische onderzoeken
- MR-uitsluitingscriteria
- PET-uitsluitingscriteria
- Contra-indicaties tegen veneuze punctie
- Andere aandoening die volgens de onderzoeker een risico kan vormen voor de proefpersoon
- Uitsluitingscriteria voor subproject-KVP-bemonstering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-AV-1451-PET
Alle proefpersonen ontvangen een scan voor beoordeling van TAU met de radiotracer 18-F-AV-1451
|
Enkel i.v.m.
toediening van 18F-AV-1451 (Tau-PET-tracer) en opeenvolgende Positron-emissie-tomografie-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volume of Interest (VOI) of Voxel-gebaseerde beoordeling van 18F-AV-1451-PET-signaal
Tijdsspanne: Basislijnmeting
|
Basislijnmeting
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overgang van de ene klinische toestand naar de andere (bijv. MCI naar AD) verslechtering van de klinische functie gemeten als een toename van de CDRSOB-score met één
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
tot twee jaar
|
|
Neuropsychologische testprestaties
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
tot twee jaar
|
|
Magnetresonantie Tomografie (MR) uitlezingen
Tijdsspanne: Basislijn en twee jaar
|
Basislijn en twee jaar
|
|
Bloed en CSF-biomarker-uitlezingen
Tijdsspanne: Basislijn en twee jaar
|
Basislijn en twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Hock, Prof.Dr. med, Professor for Biological Psychiatry, Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK-ZH_Nr_2016-01079_V10.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .