Zobrazování ukládání Tau v mozku starších subjektů (Add-Tau)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová explorativní observační klinická studie kombinující průřezové a podélné aspekty. Obsahuje 18F-AV-1451-PET jako zásah. Primárním cílem je měřit depozici tau pomocí 18-F-AV1451-PET na základě voxelových nebo objemových kvantitativních hodnocení a studovat účinky depozice Tau na organismus identifikací faktorů korelujících s naměřenou depozicí tau. Účastníci studie budou sledováni po dobu až 8 let.
Dosud byla patologie mozkového tau in vivo odhadnuta pouze pomocí tau mozkomíšního moku (CSF) nebo CSF fosfo-tau, což vylučuje studium topické distribuce a interakce s patologií Abeta. 18F-AV-1451 nabízí možnost vizualizovat patologii tau a studovat účinky tau na strukturu mozku, fyziologii mozku a kognitivní funkce. V ideálním případě jsou tyto účinky studovány u dobře charakterizovaných jedinců, u kterých jsou již známy další důležité patologické faktory.
Proto plánujeme studovat patologii tau měřenou 18F-AV-1451 u subjektů s již existujícími údaji o ukládání amyloidu v mozku (11C-Pittsburgh sloučenina C, Flutemetamol). Budeme schopni dát do souvislosti tau patologii s minulou a prospektivní kognitivní výkonností hodnocenou detailním neuro¬psychologickým vyšetřením a budeme schopni prozkoumat, zda se mozková tau patologie odráží biomarkery periferní krve. Za tímto účelem zařadíme starší subjekty s různým stupněm kognitivní výkonnosti (kognitivně zdravé, mírné kognitivní poruchy, demence) a různými stupni ukládání amyloidu v mozku (dichotomizované nebo kvantitativní). Zahrneme také případy frontotemporální lobární degenerace (FTLD) ke studiu účinků tau u neurodegenerativních onemocnění v nepřítomnosti beta-amyloidu.
Naše hypotézy jsou následující:
- Předpokládáme, že je možné identifikovat depozici tau u subjektů s cerebrální depozicí Abeta a bez ní.
- Předpokládáme, že depozice tau bude spojena se strukturálními a fyziologickými změnami mozku a že existují synergické účinky množství patologie tau a Abeta na určité oblasti mozku a na kognitivní funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zurich
-
Schlieren, Zurich, Švýcarsko, 8952
- Institute for Regenerative Medicine (IREM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předmět patří do jedné z následujících skupin:
- Žádné kognitivní poruchy
- Mírná kognitivní porucha podle Winblada et al., 2004
- Klinická diagnóza demence v důsledku Alzheimerovy choroby kompatibilní s kritérii DSM IV nebo revidovanými kritérii NINCDS-ADRDA
- Důkaz neurodegenerativního onemocnění jiného než AD
- Písemný informovaný souhlas schválený regulačními orgány
- Věk ≥ 50 let, ženy musí být bez potenciálu otěhotnět
- Dříve existující informace o PET (11C-Pittsburgh sloučenina B, 18F-Flutemetamol) o ukládání amyloidu v mozku
- Německy mluvící nebo dostatečná znalost německého jazyka pro provádění hodnocení studia
- Subjekt je ochoten a schopen jmenovat informátora, který může poskytnout adekvátní informace na škále, kde je vyžadován vstup informátora
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o kognitivním poškození připisovaném neneurodegenerativnímu základnímu zdravotnímu stavu (např. léky, nádor na mozku, těžká srdeční insuficience, jaterní encefalopatie)
- Důkazy o větších mozkových infarktech nebo mezerách v kritických paměťových strukturách
- Nemoc nebo jiný stav s potenciálem narušit účast ve studii
- Probíhající infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jakýmkoli virem hepatitidy
- Aktivní, akutní nebo chronická leukémie
- Závažné onemocnění pravděpodobně způsobí invaliditu, která naruší studijní postupy v následujících letech
- Důkaz akutního psychiatrického onemocnění (na základě klinického rozhodnutí), které může být příčinou kognitivní poruchy. Mohou být zahrnuti pacienti s anamnézou těžké deprese se stabilní medikací. Pacienti s nízkou dávkou benzodiazepinů mohou být také zařazeni na základě rozhodnutí lékaře
- Předchozí nebo současná účast na anti-beta-amyloidních nebo anti-tau terapeutických studiích
- Kritéria vyloučení MR
- Kritéria vyloučení PET
- Kontraindikace proti žilní punkci
- Jiný stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího představovat riziko pro subjekt studie
- Kritéria vyloučení pro odběr vzorků CSF podprojektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 18F-AV-1451-PET
Všichni jedinci obdrží sken pro stanovení TAU pomocí radiotraceru 18-F-AV-1451
|
Jednorázová i.v.
podání 18F-AV-1451 (Tau-PET tracer) a následné pozitronové emisní tomografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení signálu 18F-AV-1451-PET na základě objemu zájmu (VOI) nebo voxelu
Časové okno: Základní měření
|
Základní měření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přechod z jednoho klinického stavu do druhého (např. MCI na AD) zhoršení klinické funkce měřené jako zvýšení skóre CDRSOB o jednu
Časové okno: do dvou let
|
do dvou let
|
|
Výkon neuropsychologického testu
Časové okno: do dvou let
|
do dvou let
|
|
Hodnoty magnetrezonanční tomografie (MR).
Časové okno: Výchozí stav a dva roky
|
Výchozí stav a dva roky
|
|
Odečet krve a biomarkerů CSF
Časové okno: Výchozí stav a dva roky
|
Výchozí stav a dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Hock, Prof.Dr. med, Professor for Biological Psychiatry, Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZH_Nr_2016-01079_V10.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .