Tau-kertymän kuvantaminen iäkkäiden koehenkilöiden aivoissa (Add-Tau)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen havainnollinen kliininen tutkimus, jossa yhdistyvät poikkileikkaus- ja pituussuuntaiset näkökohdat. Se sisältää interventioon 18F-AV-1451-PET:tä. Ensisijaisena tavoitteena on mitata tau-kertymä 18-F-AV1451-PET:llä perustuen vokselikohtaisiin tai tilavuusperusteisiin kvantitatiivisiin arviointeihin ja tutkia Tau-kertymän vaikutuksia organismiin tunnistamalla mitattuun tau-kertymään korreloivat tekijät. Tutkimukseen osallistuneita seurataan jopa 8 vuoden ajan.
Aivojen tau-patologiaa in vivo on tähän mennessä arvioitu vain aivo-selkäydinnesteen (CSF) taulla tai CSF-fosfo-taulla, mikä sulkee pois tutkimuksen paikallisesta jakautumisesta ja vuorovaikutuksesta Abeta-patologian kanssa. 18F-AV-1451 tarjoaa mahdollisuuden visualisoida tau-patologiaa ja tutkia taun vaikutuksia aivojen rakenteeseen, aivojen fysiologiaan ja kognitiiviseen toimintaan. Ihannetapauksessa näitä vaikutuksia tutkitaan hyvin karakterisoiduilla yksilöillä, joilla tiedetään jo muita tärkeitä patologisia tekijöitä.
Siksi aiomme tutkia tau-patologiaa, joka on mitattu 18F-AV-1451:llä henkilöillä, joilla on jo tietoa aivoamyloidin kertymisestä (11C-Pittsburgh-yhdiste C, flutemetamoli). Pystymme yhdistämään tau-patologian menneeseen ja tulevaan kognitiiviseen suorituskykyyn, joka on arvioitu yksityiskohtaisella neuropsykologisella tutkimuksella, ja voimme tutkia, heijastuuko aivojen tau-patologia perifeerisen veren biomarkkereista. Tätä tarkoitusta varten otamme mukaan iäkkäät koehenkilöt, joilla on eriasteinen kognitiivinen suorituskyky (kognitiivisesti terve, lievä kognitiivinen vajaatoiminta, dementia) ja eriasteinen aivoamyloidikertymä (dikotomisoitu tai kvantitatiivinen). Otamme mukaan myös frontotemporaalisen lobarisen rappeuman (FTLD) tapaukset tutkiaksemme tau-vaikutuksia neurodegeneratiivisissa sairauksissa ilman beeta-amyloidia.
Hypoteesimme ovat seuraavat:
- Oletamme, että on mahdollista tunnistaa tau-kertymä koehenkilöillä, joilla on aivojen Abeta-kertymä ja ilman sitä.
- Oletamme, että tau-kertymä liittyy rakenteellisiin ja fysiologisiin aivojen muutoksiin ja että tau- ja Abeta-patologian määrällä on synergistisiä vaikutuksia tiettyihin aivoalueisiin ja kognitiiviseen toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zurich
-
Schlieren, Zurich, Sveitsi, 8952
- Institute for Regenerative Medicine (IREM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aihe kuuluu johonkin seuraavista ryhmistä:
- Ei kognitiivista heikkenemistä
- Lievä kognitiivinen vajaatoiminta Winblad et al., 2004 mukaan
- Alzheimerin taudista johtuvan dementian kliininen diagnoosi, joka on yhteensopiva DSM IV -kriteerien tai tarkistettujen NINCDS-ADRDA-kriteerien kanssa
- Todisteet muusta neurodegeneratiivisesta sairaudesta kuin AD:sta
- Sääntelyviranomaisten hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 50 vuotta, naisten tulee olla ilman hedelmällistä ikää
- Aiemmat PET-tiedot (11C-Pittsburgh-yhdiste B, 18F-flutemetamoli) aivoamyloidin kertymisestä
- Saksan kielitaito tai riittävä saksan kielen taito opintoarviointien suorittamiseen
- Tutkittava on halukas ja kykenevä nimeämään informantin, joka osaa antaa riittävästi tietoa asteikoista, joissa informantin panosta vaaditaan
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kognitiivisista häiriöistä, jotka johtuvat pääasiassa ei-neurodegeneratiivisesta perussairaudesta (esim. lääkitys, aivokasvain, vaikea sydämen vajaatoiminta, hepaattinen enkefalopatia)
- Todisteita suuremmista aivoinfarkteista tai aukoista kriittisissä muistirakenteissa
- Sairaus tai muu tila, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista
- Jatkuva ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai minkä tahansa hepatiittiviruksen aiheuttama infektio
- Aktiivinen, akuutti tai krooninen leukemia
- Vaikea sairaus, joka todennäköisesti aiheuttaa vamman, joka häiritsee opiskelua seuraavina vuosina
- Todisteet akuutista psykiatrisesta sairaudesta (kliinisen päätöksen perusteella), joka voi olla syynä kognitiiviseen heikentymiseen. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on ollut vakava masennus vakaan lääkityksen aikana. Potilaat, jotka saavat pieniä annoksia bentsodiatsepiineja, voidaan myös ottaa mukaan kliinikon päätöksellä
- Aiempi tai nykyinen osallistuminen anti-beeta-amyloidi- tai anti-tau-terapeuttisiin tutkimuksiin
- MR poissulkemiskriteerit
- PET:n poissulkemiskriteerit
- Vasta-aiheet laskimopunktiota vastaan
- Muu tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin tutkittavalle
- Poissulkemiskriteerit osahankkeen CSF-näytteenottoa varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-AV-1451-PET
Kaikki koehenkilöt saavat skannauksen TAU:n arvioimiseksi radiotracer 18-F-AV-1451:llä
|
Yksittäinen i.v.
18F-AV-1451 (Tau-PET-merkkiaine) ja peräkkäinen positroniemissiotomografia-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
18F-AV-1451-PET-signaalin kiinnostava määrä (VOI) tai vokselipohjainen arviointi
Aikaikkuna: Perusmittaus
|
Perusmittaus
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirtyminen kliinisestä tilasta toiseen (esim. MCI:stä AD:hen) kliinisen toiminnan huononeminen mitattuna CDRSOB-pisteiden yhden nousuna
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
jopa kaksi vuotta
|
|
Neuropsykologisen testin suorituskyky
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
jopa kaksi vuotta
|
|
Magnetresonanssitomografian (MR) lukemat
Aikaikkuna: Perustaso ja kaksi vuotta
|
Perustaso ja kaksi vuotta
|
|
Veri ja CSF-biomarkkeri-lukemat
Aikaikkuna: Perustaso ja kaksi vuotta
|
Perustaso ja kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Hock, Prof.Dr. med, Professor for Biological Psychiatry, Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK-ZH_Nr_2016-01079_V10.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .