Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация отложений тау в мозгу пожилых людей (Add-Tau)

8 ноября 2023 г. обновлено: University of Zurich
Церебральное накопление тау и бета-амилоида является основным фактором патологии болезни Альцгеймера. Новый индикатор позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) (18-F-AV-1451) теперь дает возможность изучать отложение тау-белка in vivo у субъектов, у которых уже была собрана информация об отложении церебрального амилоида. Это позволяет изучить влияние отложения тау на целостность нейронов, их связь с эффектами отложения бета-амилоида и то, как это способствует когнитивным нарушениям или благополучию пожилых людей.

Обзор исследования

Подробное описание

Это одноцентровое предварительное обсервационное клиническое исследование, сочетающее поперечные и продольные аспекты. Он содержит 18F-AV-1451-PET в качестве вмешательства. Основная цель состоит в том, чтобы измерить отложение тау с помощью 18-F-AV1451-PET на основе количественных оценок на основе вокселей или объемов и изучить влияние отложения тау на организм путем идентификации факторов, коррелирующих с измеренным отложением тау. За участниками исследования будут наблюдать до 8 лет.

На сегодняшний день церебральная тау-патология in vivo оценивалась только по тау-белку в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) или по фосфо-тау-белку в спинномозговой жидкости, что исключает изучение местного распределения и взаимодействия с патологией Абета. 18F-AV-1451 дает возможность визуализировать патологию тау и изучить влияние тау на структуру мозга, физиологию мозга и когнитивные функции. В идеале эти эффекты изучаются у хорошо охарактеризованных лиц, у которых уже известны другие важные патологические факторы.

Поэтому мы планируем изучить патологию тау, измеряемую с помощью 18F-AV-1451, у субъектов с уже имеющимися данными об отложении церебрального амилоида (11C-питтсбургское соединение C, флутеметамол). Мы сможем связать патологию тау с прошлыми и будущими когнитивными характеристиками, оцениваемыми с помощью подробного нейропсихологического обследования, и мы сможем исследовать, отражается ли церебральная патология тау с помощью биомаркеров периферической крови. Для этой цели мы включим пожилых людей с различной степенью когнитивных функций (когнитивно здоровые, легкие когнитивные нарушения, деменция) и различной степенью церебрального амилоидного отложения (дихотомическое или количественное). Мы также включим случаи лобно-височной долевой дегенерации (FTLD) для изучения эффектов тау при нейродегенеративных заболеваниях в отсутствие бета-амилоида.

Наши гипотезы следующие:

  1. Мы предполагаем, что можно идентифицировать отложение тау у субъектов с церебральным отложением Abeta и без него.
  2. Мы предполагаем, что отложение тау будет связано со структурными и физиологическими изменениями мозга и что существует синергетический эффект количества тау и патологии Абета на определенные области мозга и на когнитивную функцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Швейцария, 8952
        • Institute for Regenerative Medicine (IREM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект принадлежит к одной из следующих групп:

    • Нет когнитивных нарушений
    • Легкие когнитивные нарушения согласно Winblad et al., 2004 г.
    • Клинический диагноз деменции вследствие болезни Альцгеймера, совместимый с критериями DSM IV или пересмотренными критериями NINCDS-ADRDA
    • Признаки нейродегенеративного заболевания, отличного от БА
  2. Письменное информированное согласие, одобренное регулирующими органами
  3. Возраст ≥ 50 лет, женщины не должны иметь детородного потенциала
  4. Ранее существовавшая информация ПЭТ (11C-питтсбургское соединение B, 18F-флютеметамол) об отложении амилоида в головном мозге
  5. Владение немецким языком или достаточное знание немецкого языка для выполнения оценки учебы
  6. Субъект хочет и может назвать информатора, который может дать адекватную информацию о весах, где требуется ввод информатора.

Критерий исключения:

  1. Доказательства когнитивных нарушений, в основном связанные с ненейродегенеративным основным заболеванием (например, медикаментозное лечение, опухоль головного мозга, тяжелая сердечная недостаточность, печеночная энцефалопатия)
  2. Доказательства более крупных инфарктов головного мозга или пробелов в критических структурах памяти.
  3. Заболевание или другое состояние, которое может помешать участию в исследовании
  4. Текущая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или любым вирусом гепатита
  5. Активный, острый или хронический лейкоз
  6. Тяжелая болезнь, которая может привести к инвалидности, которая помешает учебе в последующие годы
  7. Доказательства острого психического заболевания (при клиническом решении), которое может быть причиной когнитивных нарушений. Могут быть включены пациенты с большой депрессией в анамнезе, получающие стабильное лечение. Пациенты с приемом низких доз бензодиазепинов также могут быть включены по решению врача.
  8. Предыдущее или текущее участие в терапевтических исследованиях анти-бета-амилоида или анти-тау
  9. Критерии исключения МР
  10. Критерии исключения ПЭТ
  11. Противопоказания к венозной пункции
  12. Другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для субъекта исследования.
  13. Критерии исключения для выборки CSF подпроекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18Ф-АВ-1451-ПЭТ
Все субъекты получают сканирование для оценки TAU с радиофармпрепаратом 18-F-AV-1451.
Одноместный внутривенно введение 18F-AV-1451 (метка тау-ПЭТ) и последовательное позитронно-эмиссионное томографическое сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем интереса (VOI) или оценка на основе вокселов сигнала 18F-AV-1451-PET
Временное ограничение: Базовое измерение
Базовое измерение

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переход от одного клинического состояния к другому (например, от ЛКН к БА) Ухудшение клинической функции, измеряемое как увеличение балла CDRSOB на один балл
Временное ограничение: до двух лет
до двух лет
Выполнение нейропсихологического теста
Временное ограничение: до двух лет
до двух лет
Показания магнитно-резонансной томографии (МР)
Временное ограничение: Исходный уровень и два года
Исходный уровень и два года
Считывание биомаркеров крови и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень и два года
Исходный уровень и два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Hock, Prof.Dr. med, Professor for Biological Psychiatry, Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования 18Ф-АВ-1451 (трассирующий тау-ПЭТФ)

Подписаться