- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02958670
노인 과목의 뇌에서 이미징 타우 증착 (Add-Tau)
연구 개요
상세 설명
이것은 단면적 측면과 종단적 측면을 결합한 단일 센터 탐색적 관찰 임상 연구입니다. 개입으로 18F-AV-1451-PET가 포함되어 있습니다. 주요 목적은 복셀 방식 또는 체적 기반 정량적 평가를 기반으로 18-F-AV1451-PET를 사용하여 타우 증착을 측정하고 측정된 타우 증착과 관련된 요인을 식별하여 유기체에 대한 타우 증착의 영향을 연구하는 것입니다. 연구 참가자는 최대 8년 동안 추적됩니다.
현재까지 생체 내 대뇌 타우 병리는 뇌척수액(CSF) 타우 또는 Abeta 병리와의 상호 작용 및 국소 분포에 대한 연구를 배제하는 CSF 인-타우에 의해서만 추정되었습니다. 18F-AV-1451은 타우 병리를 시각화하고 타우가 뇌 구조, 뇌 생리 및 인지 기능에 미치는 영향을 연구할 수 있는 기회를 제공합니다. 이상적으로 이러한 영향은 다른 중요한 병리학적 요인이 이미 알려진 잘 특성화된 개인에서 연구됩니다.
따라서 우리는 대뇌 아밀로이드 침착(11C-Pittsburgh Compound C, Flutemetamol)에 대한 기존 데이터가 있는 대상에서 18F-AV-1451로 측정한 타우 병리학을 연구할 계획입니다. 우리는 자세한 신경심리학적 검사로 평가된 과거 및 미래의 인지 수행과 타우 병리를 연관시킬 수 있을 것이며, 대뇌 타우 병리가 말초 혈액 바이오마커에 의해 반영되는지 여부를 조사할 수 있을 것입니다. 이를 위해 다양한 정도의 인지 기능(인지 건강, 경미한 인지 장애, 치매) 및 다양한 정도의 대뇌 아밀로이드 침착(이분화 또는 양적)을 가진 노인 피험자를 포함할 것입니다. 또한 베타 아밀로이드가 없는 신경퇴행성 질환에서 타우 효과를 연구하기 위해 전측두엽 변성(FTLD) 사례를 포함할 것입니다.
우리의 가설은 다음과 같습니다.
- 우리는 대뇌 Abeta 증착 유무에 관계없이 대상에서 타우 증착을 식별하는 것이 가능하다고 가정합니다.
- 우리는 타우-증착이 구조적 및 생리학적 뇌 변화와 연관될 것이며 특정 뇌 영역 및 인지 기능에 대한 타우 및 Abeta 병리의 양의 시너지 효과가 있다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich
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Schlieren, Zurich, 스위스, 8952
- Institute for Regenerative Medicine (IREM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
대상은 다음 그룹 중 하나에 속합니다.
- 인지 장애 없음
- Winblad et al., 2004에 따른 경도 인지 장애
- DSM IV 기준 또는 개정된 NINCDS-ADRDA 기준에 적합한 알츠하이머병으로 인한 치매의 임상 진단
- AD 이외의 신경퇴행성 질환의 증거
- 규제 당국이 승인한 서면 동의서
- 연령 ≥ 50세, 여성은 가임 가능성이 없어야 함
- 대뇌 아밀로이드 침착에 대한 기존 PET 정보(11C-Pittsburgh Compound B, 18F-Flutemetamol)
- 학습 평가를 수행하기 위한 독일어 구사 또는 독일어에 대한 충분한 지식
- 피험자는 정보 입력이 필요한 척도에 대한 적절한 정보를 제공할 수 있는 정보 제공자를 지명할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 주로 비신경퇴행성 기저 질환(예: 약물치료, 뇌종양, 중증 심부전, 간성뇌증)
- 더 큰 뇌 경색 또는 중요한 기억 구조의 공백의 증거
- 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 질병 또는 기타 상태
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 모든 간염 바이러스에 의한 지속적인 감염
- 활동성, 급성 또는 만성 백혈병
- 다음 해에 연구 절차를 방해하는 장애를 일으킬 가능성이 있는 심각한 질병
- 인지 장애의 원인이 될 수 있는 급성 정신 질환의 증거(임상 결정 시). 안정적인 약물 치료 하에서 주요 우울증 병력이 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 저용량 벤조디아제핀을 복용하는 환자도 임상의의 결정에 따라 포함될 수 있습니다.
- 항-베타-아밀로이드 또는 항-타우 치료 시험에 대한 이전 또는 현재 참여
- MR 제외 기준
- PET 제외 기준
- 정맥 천자에 대한 금기 사항
- 조사자의 의견에 따라 연구 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 기타 상태
- 하위 프로젝트 CSF 샘플링에 대한 제외 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-AV-1451-PET
모든 피험자는 방사성 추적자 18-F-AV-1451로 TAU 평가를 위한 스캔을 받습니다.
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단일 i.v.
18F-AV-1451(Tau-PET 추적자) 및 연속 Positron-Emission-Tomography-Scan 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VOI(Volume of Interest) 또는 18F-AV-1451-PET 신호의 Voxel 기반 평가
기간: 기준선 측정
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기준선 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나의 임상 상태에서 다른 임상 상태로의 전환(예: MCI에서 AD로) CDRSOB-점수가 1 증가로 측정되는 임상 기능 악화
기간: 최대 2년
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최대 2년
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신경심리검사 수행
기간: 최대 2년
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최대 2년
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자기공명단층촬영(MR) 판독값
기간: 기준선 및 2년
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기준선 및 2년
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혈액 및 CSF 바이오마커 판독
기간: 기준선 및 2년
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기준선 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christoph Hock, Prof.Dr. med, Professor for Biological Psychiatry, Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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