Rhizen Pharmaceuticals RP3128 の経口投与の安全性、忍容性および薬物動態

包含基準:

• 男性および非出産女性被験者（SAD/MAD）、および軽度喘息を有する男性および非出産女性患者。
• 過去の病歴、バイタル、身体検査、12誘導ECG、臨床検査によって判定された健康な被験者。
• 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 (両端を含む)、体重 ≥50 kg。
• 非喫煙者または元喫煙者
• 被験者が正式に読み、署名し、日付を記入したインフォームドコンセントフォーム（ICF）によって証明されるプロトコル要件を遵守する意欲。プロトコールの要件および/または研究手順に準拠することができます。
• スクリーニング時および入院時に乱用薬物およびアルコールの陰性スクリーニング。
• 男性被験者は、投与後3か月間精子を提供しないことに同意する必要があります。と
• 男性被験者の女性パートナー（子供を産む可能性のある）は、前回から3か月間、非常に効果的な避妊方法を2つ使用する必要があります。

さらにPOC用

• 気管支拡張薬前投与 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) > 70% (年齢、性別、人種に応じて調整)
• 軽度喘息の病歴があり、喘息に関する世界イニシアチブ（GINA）の喘息の定義を満たすが、それ以外は健康である、ステロイド未使用の被験者。

除外基準:

• 臨床的に重要な病歴の証拠または病歴がある被験者。
• 結核（TB）の病歴、および/またはツベルクリン皮膚テストおよび/またはQuantiFeron-TB®-Goldテストが陽性である。
• -スクリーニング前の3か月以内の免疫療法の使用。
• -何らかの薬物/薬物物質に対する重篤な副作用、重度の過敏症、またはアレルギー（チリダニ、花粉アレルゲン、喘息患者の猫フケアレルギーを除く）、またはその他の状況（例：喘息患者の場合）の病歴。 アナフィラキシー）;
• 肝機能異常
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎 (HCV) に対する抗体、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) に対する抗体の陽性スクリーニング 1、2。