Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van orale doses RP3128 van Rhizen Pharmaceuticals

11 september 2019 bijgewerkt door: Rhizen Pharmaceuticals SA

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I/IIa-studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses RP3128 bij HV en het effect op LAR op allergeenuitdaging bij milde astma

RP3128 is een calciumafgifte-geactiveerde calciumkanaalmodulator (CRAC). Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende dosis(sen) van RP3128 bij gezonde vrijwilligers en het evalueren van het effect op astmatische respons in de late fase op allergeenprovocatie bij patiënten met milde astma.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit drie delen; Deel 1: enkele oplopende dosis (SAD), deel 2: meervoudige oplopende dosis (MAD) bij gezonde vrijwilligers en deel 3: proof of concept (POC)-onderzoek bij milde astmapatiënten. Er zullen 5 cohorten in SAD en 3 cohorten in MAD zijn, de doses die in de MAD worden gebruikt, zullen gebaseerd zijn op opkomende veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) uit deel 1 (SAD). POC is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde cross-over-studie over twee perioden, een proof-of-concept-onderzoek bij mannen en vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen en met een voorgeschiedenis van milde astma. de hoogste geïdentificeerde dosis van RP3128 in deel 2 (MAD) zal worden overwogen voor POC

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en niet-vruchtbare vrouwelijke proefpersonen (SAD/MAD) en mannelijke en niet-vruchtbare vrouwelijke patiënten met milde astma;
  • Gezonde proefpersonen zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests.
  • Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, gewicht ≥50 kg;
  • Niet-rokers of ex-rokers
  • Bereidheid om zich te houden aan de protocolvereisten zoals blijkt uit het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) dat naar behoren is gelezen, ondertekend en gedateerd door de proefpersoon; in staat zijn om te voldoen aan protocolvereisten en/of studieprocedure;
  • Negatieve screening op drugsgebruik en alcohol bij screening en bij opname.
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om gedurende 3 maanden na de dosis geen sperma te doneren; En
  • Vrouwelijke partners (in de vruchtbare leeftijd) van mannelijke proefpersonen moeten 2 methoden van zeer effectieve anticonceptie gebruiken gedurende 3 maanden na de laatste

Aanvullend voor POC

  • Pre-bronchodilatator Geforceerd expiratoir volume in 1 sec (FEV1) van > 70% (gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht en ras)
  • Steroïde-naïeve proefpersonen met een voorgeschiedenis van milde astma die voldoen aan de definitie van astma van het Global Initiative for Asthma (GINA), maar verder gezond zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met bewijs of geschiedenis van klinisch significante medische geschiedenis.
  • Voorgeschiedenis van tuberculose (tbc) en/of een positieve tuberculinehuidtest en/of QuantiFerron-TB®-Gold-test.
  • Gebruik van immunotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen, ernstige overgevoeligheid of allergie voor een geneesmiddel/geneesmiddel (behalve huisstofmijt, pollenallergenen of allergie voor huidschilfers van katten bij astmapatiënten) of in enige andere omstandigheid (bijv. anafylaxie);
  • Abnormale leverfunctie
  • Positieve screening op hepatitis-B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen tegen hepatitis C (HCV) of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1,2;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis RP3128 bij SAD, meervoudige doses bij MAD EN POC
Experimenteel: RP3128
RP3128, een CRAC-kanaalmodulator
Geneesmiddel: RP3128
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis RP3128 bij SAD, meervoudige doses bij MAD EN POC
Andere namen:
  • CRAC-kanaalmodulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Basislijn tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Cmax na toediening van RP3128/placebo in deel 1 en deel 2
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Meting van cytokinen
Tijdsspanne: Predosis en dag 7 in deel 2
Niveaus van cytokines na LPS (lipopolysaccharide) of CD3/CD28-stimulatie.
Predosis en dag 7 in deel 2
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNo)
Tijdsspanne: Prechallenge tot 3, 8 en 24 uur na challenge in deel 3
Verandering in FeNo na toediening van RP3128/placebo in deel 3
Prechallenge tot 3, 8 en 24 uur na challenge in deel 3
Gebied onder effectieve concentratie (AUEC)
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur en 3 tot 8 uur na de allergeenuitdaging in deel 3
AUEC0-3h, AUEC3-8h na toediening van RP3128/placebo in deel 3
0 tot 3 uur en 3 tot 8 uur na de allergeenuitdaging in deel 3
Celtelling
Tijdsspanne: 8 en 24 uur na allergeenuitdaging in deel 3
Absoluut en % tellingen van sputum eosinofielen en neutrofielen
8 en 24 uur na allergeenuitdaging in deel 3
Gebied onder de plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
AUC0-t na toediening van RP3128/placebo in deel 1 en deel 2
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RP3128-1601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren