Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af orale doser af RP3128 af Rhizen Pharmaceuticals

11. september 2019 opdateret af: Rhizen Pharmaceuticals SA

En fase I/IIa, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​enkelt og multipel stigende dosis af RP3128 i HV og effekt på LAR til allergen udfordring hos mild astmatiker

RP3128 er en calcium-frigivelse aktiveret calcium (CRAC) kanal modulator. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt og multiple stigende dosis(er) af RP3128 hos raske frivillige og at evaluere effekten på senfase astmatisk respons på allergenudfordring hos patienter med mild astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af tre dele; Del 1: enkelt stigende dosis (SAD), Del 2: Multipel stigende dosis (MAD) hos raske frivillige og Del 3: proof of concept (POC) undersøgelse i milde astmatikere. Der vil være 5 kohorter i SAD og 3 kohorter i MAD, de anvendte doser i MAD vil være baseret på ny sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) fra del 1 (SAD). POC er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, to-perioders cross-over, proof of concept-studie i mænd og kvinder i ikke-fertil alder med mild astma i historien. den højeste identificerede dosis af RP3128 i del 2 (MAD) vil blive overvejet for POC

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og ikke-fertile kvindelige forsøgspersoner (SAD/MAD) og mandlige og ikke-fertile kvindelige patienter med mild astma;
  • Sunde forsøgspersoner som bestemt af tidligere sygehistorie, vitale funktioner, fysisk undersøgelse og 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests.
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive, vægt ≥50 kg;
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere
  • Villighed til at overholde protokolkravene som dokumenteret af den informerede samtykkeformular (ICF) behørigt læst, underskrevet og dateret af emnet; i stand til at overholde protokolkrav og/eller undersøgelsesprocedure;
  • Negativ screening for misbrugsstoffer og alkohol ved screening og ved indlæggelse.
  • Mandlige forsøgspersoner bør acceptere ikke at donere sæd i 3 måneder efter dosis; og
  • Kvindelige partnere (i den fødedygtige alder) af mandlige forsøgspersoner bør bruge 2 metoder til højeffektiv prævention i 3 måneder efter sidste

Derudover til POC

  • Præbronkodilatator Forceret eksspirationsvolumen på 1 sek (FEV1) på > 70 % (justeret for alder, køn og race)
  • Steroidnaive forsøgspersoner med en historie med mild astma, der opfylder Global Initiative for Asthma (GINA) definition af astma, men ellers raske.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med bevis eller historie med klinisk signifikant sygehistorie.
  • Anamnese med tuberkulose (TB) og/eller en positiv tuberkulin-hudtest og/eller QuantiFeron-TB®-Gold-test.
  • Brug af enhver immunterapi inden for 3 måneder før screening.
  • Anamnese med alvorlig bivirkning, alvorlig overfølsomhed eller allergi over for ethvert lægemiddel/lægemiddelstof (undtagen husstøvmider, pollenallergener eller katte-skælallergi hos astmatikere) eller under enhver anden omstændighed (f.eks. anafylaksi);
  • Unormal leverfunktion
  • Positiv screening på hepatitis-B overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod hepatitis C (HCV) eller antistoffer mod human immundefektvirus (HIV) 1,2;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af RP3128 i SAD, flere doser i MAD OG POC
Eksperimentel: RP3128
RP3128, En CRAC-kanalmodulator
Medicin: RP3128
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af RP3128 i SAD, flere doser i MAD OG POC
Andre navne:
  • CRAC kanal modulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline gennem 2 uger
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Baseline gennem 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis gennem 48 timer efter dosis
Cmax efter administration af RP3128/placebo i del 1 og del 2
Før dosis gennem 48 timer efter dosis
Måling af cytokiner
Tidsramme: Fordosis og dag 7 i del 2
Niveauer af cytokiner efter LPS (lipopolysaccharid) eller CD3/CD28-stimulering.
Fordosis og dag 7 i del 2
Fraktionelt udåndet nitrogenoxid (FeNo)
Tidsramme: Prechallenge til 3, 8 og 24 timer efter udfordring i del 3
Ændring i FeNo efter administration af RP3128/placebo i del 3
Prechallenge til 3, 8 og 24 timer efter udfordring i del 3
Område under effektiv koncentration (AUEC)
Tidsramme: 0 til 3 timer og 3 til 8 timer efter allergenudfordring i del 3
AUEC0-3h, AUEC3-8h efter administration af RP3128/placebo i del 3
0 til 3 timer og 3 til 8 timer efter allergenudfordring i del 3
Celleantal
Tidsramme: 8 og 24 timer efter allergenudfordring i del 3
Absolutte og %-tal af sputum eosinofiler og neutrofiler
8 og 24 timer efter allergenudfordring i del 3
Område under plasmakoncentrationen
Tidsramme: Før dosis gennem 48 timer efter dosis
AUC0-t efter administration af RP3128/placebo i del 1 og del 2
Før dosis gennem 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2016

Først opslået (Skøn)

8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP3128-1601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner