Rhizen Pharmaceuticals RP3128口服剂量的安全性、耐受性和药代动力学
2019年9月11日 更新者：Rhizen Pharmaceuticals SA
一项 I/IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估单次和多次递增剂量 RP3128 在 HV 中的安全性和药代动力学，以及对轻度哮喘患者 LAR 对过敏原挑战的影响
RP3128 是一种钙释放活化钙 (CRAC) 通道调节剂。
本研究的目的是评估单次和多次递增剂量 RP3128 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学，并评估轻度哮喘患者对过敏原激发的晚期哮喘反应的影响。
研究概览
详细说明
该研究包括三个部分；第 1 部分：单次递增剂量 (SAD)，第 2 部分：健康志愿者的多次递增剂量 (MAD) 和第 3 部分：轻度哮喘患者的概念验证 (POC) 研究。
SAD 将有 5 个队列，MAD 将有 3 个队列，MAD 中使用的剂量将基于第 1 部分 (SAD) 中出现的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
POC 是一项随机、安慰剂对照、双盲、两期交叉的概念验证研究，研究对象为具有轻度哮喘病史且无法生育的男性和女性。
第 2 部分 (MAD) 中确定的最高剂量的 RP3128 将被考虑用于 POC
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 1A4
- Inflamax Research Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和非生育女性受试者（SAD/MAD）和男性和非生育女性轻度哮喘患者；
- 根据既往病史、生命体征、身体检查和 12 导联心电图、临床实验室测试确定的健康受试者。
- 体重指数（BMI）介于 18.0 和 30.0 kg/m2 之间，体重≥50 kg；
- 非吸烟者或戒烟者
- 愿意遵守协议要求，由受试者正式阅读、签署并注明日期的知情同意书 (ICF) 证明；能够遵守协议要求和/或研究程序；
- 筛查和入院时对滥用药物和酒精的筛查呈阴性。
- 男性受试者应同意在给药后 3 个月内不捐献精子；和
- 男性受试者的女性伴侣（有生育潜力）应在最后 3 个月内使用 2 种高效避孕方法
另外对于 POC
- 支气管扩张剂前 1 秒用力呼气容积 (FEV1) > 70%（根据年龄、性别和种族进行调整）
- 有轻度哮喘病史且满足全球哮喘倡议 (GINA) 对哮喘的定义但其他方面健康的类固醇初治受试者。
排除标准：
- 具有临床重要病史证据或病史的受试者。
- 结核病 (TB) 病史和/或结核菌素皮肤试验和/或 QuantiFeron-TB®-Gold 试验呈阳性。
- 筛选前 3 个月内使用过任何免疫疗法。
- 严重不良反应史、严重超敏反应或对任何药物/药物物质过敏（房尘螨、花粉过敏原或哮喘患者的猫皮屑过敏除外）或任何其他情况（例如 过敏反应）；
- 肝功能异常
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体 1,2 的阳性筛查；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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参与者将在 SAD 中接受单次口服剂量的 RP3128，在 MAD 和 POC 中接受多次口服剂量
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实验性的：RP3128
RP3128，一种 CRAC 通道调制器
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参与者将在 SAD 中接受单次口服剂量的 RP3128，在 MAD 和 POC 中接受多次口服剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：通过 2 周的基线
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具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
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通过 2 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 48 小时
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第 1 部分和第 2 部分中施用 RP3128/安慰剂后的 Cmax
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给药前至给药后 48 小时
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细胞因子的测量
大体时间：第 2 部分的给药前和第 7 天
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LPS（脂多糖）或 CD3/CD28 刺激后的细胞因子水平。
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第 2 部分的给药前和第 7 天
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分数呼出一氧化氮 (FeNo)
大体时间：第 3 部分挑战后 3、8 和 24 小时的预挑战
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第 3 部分中 RP3128/安慰剂给药后 FeNo 的变化
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第 3 部分挑战后 3、8 和 24 小时的预挑战
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有效浓度下的面积 (AUEC)
大体时间：第 3 部分过敏原挑战后 0 至 3 小时和 3 至 8 小时
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第 3 部分中给予 RP3128/安慰剂后的 AUEC0-3h、AUEC3-8h
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第 3 部分过敏原挑战后 0 至 3 小时和 3 至 8 小时
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细胞计数
大体时间：第 3 部分过敏原挑战后 8 小时和 24 小时
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痰嗜酸性粒细胞和嗜中性粒细胞的绝对值和百分比
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第 3 部分过敏原挑战后 8 小时和 24 小时
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血浆浓度下的面积
大体时间：给药前至给药后 48 小时
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第 1 部分和第 2 部分中施用 RP3128/安慰剂后的 AUC0-t
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给药前至给药后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月3日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月7日
首次发布 (估计)
2016年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月11日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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