라이젠제약 RP3128 경구투여의 안전성, 내약성 및 약동학
2019년 9월 11일 업데이트: Rhizen Pharmaceuticals SA
HV에서 RP3128의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성 및 약동학 및 경증 천식에서 알레르겐에 대한 LAR에 대한 효과를 평가하기 위한 I/IIa상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
RP3128은 칼슘 방출 활성 칼슘(CRAC) 채널 조절제입니다.
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 RP3128의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 경증 천식 환자에서 알레르겐 유발에 대한 후기 천식 반응에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다. 1부: 단일 상승 용량(SAD), 2부: 건강한 지원자에 대한 다중 상승 용량(MAD) 및 3부: 경미한 천식 환자에 대한 개념 증명(POC) 연구.
SAD에는 5개의 코호트가 있고 MAD에는 3개의 코호트가 있을 것이며, MAD에 사용되는 용량은 파트 1(SAD)의 새로운 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 기반으로 합니다.
POC는 경미한 천식 병력이 있는 가임 가능성이 있는 남성과 여성을 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 2주기 교차 개념 증명 연구입니다.
파트 2(MAD)에서 확인된 최고 RP3128 용량이 POC에 대해 고려됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1A4
- Inflamax Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 가임 여성 피험자(SAD/MAD) 및 경미한 천식을 앓는 남성 및 가임 여성 환자;
- 과거 병력, 바이탈, 신체 검사 및 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 건강한 피험자.
- 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 30.0kg/m2, 체중 ≥50kg;
- 비흡연자 또는 과거 흡연자
- 피험자가 정식으로 읽고 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 의해 입증된 대로 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지 프로토콜 요구 사항 및/또는 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 스크리닝 및 입원 시 남용 약물 및 알코올에 대한 음성 스크린.
- 남성 피험자는 투여 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 그리고
- 남성 피험자의 여성 파트너(가임 가능성이 있음)는 마지막 3개월 동안 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
추가로 POC
- 기관지확장제 전 1초간 강제 호기량(FEV1) > 70%(연령, 성별, 인종에 따라 조정됨)
- 천식에 대한 GINA(Global Initiative for Asthma) 정의를 충족하지만 그 외에는 건강한 경미한 천식 병력이 있는 스테로이드 나이브 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 병력의 증거 또는 이력이 있는 피험자.
- 결핵(TB) 병력 및/또는 양성 투베르쿨린 피부 검사 및/또는 QuantiFeron-TB®-Gold 검사.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 면역요법 사용.
- 약물/약물 물질(집 먼지 진드기, 꽃가루 알레르겐 또는 천식 환자의 고양이 비듬 알레르기 제외) 또는 기타 상황(예: 아나필락시스);
- 비정상적인 간 기능
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1,2 항체에 대한 양성 선별검사;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자는 SAD에서 RP3128의 단일 경구 투여, MAD 및 POC에서 다중 투여를 받게 됩니다.
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실험적: RP3128
RP3128, CRAC 채널 변조기
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참가자는 SAD에서 RP3128의 단일 경구 투여, MAD 및 POC에서 다중 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 2주
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비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
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기준선에서 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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파트 1 및 파트 2에서 RP3128/위약 투여 후 Cmax
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투여 전부터 투여 후 48시간까지
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사이토카인 측정
기간: 2부의 사전 투여 및 7일차
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LPS(lipopolysaccharide) 또는 CD3/CD28 자극 후 사이토카인 수준.
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2부의 사전 투여 및 7일차
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부분 호기 산화질소(FeNo)
기간: 3부에서 챌린지 후 3, 8 및 24시간에 대한 사전 챌린지
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파트 3에서 RP3128/위약 투여 후 FeNo의 변화
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3부에서 챌린지 후 3, 8 및 24시간에 대한 사전 챌린지
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유효 농도 하 면적(AUEC)
기간: 파트 3의 알레르겐 챌린지 후 0~3시간 및 3~8시간
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파트 3에서 RP3128/위약 투여 후 AUEC0-3h, AUEC3-8h
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파트 3의 알레르겐 챌린지 후 0~3시간 및 3~8시간
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세포 수
기간: 3부에서 알레르겐 챌린지 후 8시간 및 24시간
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객담 호산구 및 호중구의 절대 및 % 카운트
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3부에서 알레르겐 챌린지 후 8시간 및 24시간
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플라즈마 농도 아래 영역
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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파트 1 및 파트 2에서 RP3128/위약 투여 후 AUC0-t
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투여 전부터 투여 후 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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