Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle dosi orali di RP3128 di Rhizen Pharmaceuticals
11 settembre 2019 aggiornato da: Rhizen Pharmaceuticals SA
Uno studio di fase I/IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica della dose singola e multipla crescente di RP3128 nell'HV e l'effetto sulla LAR alla sfida dell'allergene negli asmatici lievi
RP3128 è un modulatore del canale del calcio attivato a rilascio di calcio (CRAC).
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple ascendenti di RP3128 in volontari sani e valutare l'effetto sulla risposta asmatica in fase tardiva alla stimolazione con allergeni in pazienti con asma lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si compone di tre parti; Parte 1: dose singola crescente (SAD), Parte 2: dose crescente multipla (MAD) in volontari sani e Parte 3: studio di prova del concetto (POC) in asmatici lievi.
Ci saranno 5 coorti in SAD e 3 coorti in MAD, le dosi utilizzate nel MAD saranno basate sulla sicurezza emergente, sulla tollerabilità e sulla farmacocinetica (PK) dalla Parte 1 (SAD).
POC è uno studio di prova concettuale randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, cross-over di due periodi su uomini e donne in età fertile con anamnesi di asma lieve.
la dose più alta identificata di RP3128 nella Parte 2 (MAD) sarà considerata per POC
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
- Inflamax Research Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine non fertili (SAD/MAD) e pazienti maschi e femmine non fertili con asma lieve;
- Soggetti sani come determinato da storia medica passata, segni vitali, esame fisico ed ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi, peso ≥50 kg;
- Non fumatori o ex fumatori
- Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato (ICF) debitamente letto, firmato e datato dal soggetto; in grado di rispettare i requisiti del protocollo e/o la procedura dello studio;
- Screening negativo per droghe d'abuso e alcol allo screening e al ricovero.
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma per 3 mesi dopo la dose; E
- Le partner di sesso femminile (in età fertile) di soggetti di sesso maschile devono utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci per 3 mesi dopo l'ultimo
Inoltre per POC
- Pre-broncodilatatore Volume espiratorio forzato in 1 sec (FEV1) > 70% (aggiustato per età, sesso e razza)
- Soggetti naïve agli steroidi con storia di asma lieve che soddisfano la definizione di asma della Global Initiative for Asthma (GINA), ma per il resto sani.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con evidenza o anamnesi di anamnesi clinicamente significativa.
- Storia di tubercolosi (TB) e/o positività al test cutaneo alla tubercolina e/o al test QuantiFeron-TB®-Gold.
- Uso di qualsiasi immunoterapia entro 3 mesi prima dello screening.
- Storia di gravi reazioni avverse, grave ipersensibilità o allergia a qualsiasi droga/sostanza farmacologica (tranne gli acari della polvere domestica, gli allergeni del polline o l'allergia al pelo di gatto negli asmatici) o in qualsiasi altra circostanza (ad es. anafilassi);
- Funzionalità epatica anormale
- Screening positivo su antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi contro l'epatite C (HCV) o anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1,2;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di RP3128 in SAD, dose multipla in MAD E POC
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Sperimentale: RP3128
RP3128, un modulatore di canale CRAC
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di RP3128 in SAD, dose multipla in MAD E POC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale per 2 settimane
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
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Basale per 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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Cmax dopo la somministrazione di RP3128/placebo nella parte 1 e nella parte 2
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Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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Misurazione delle citochine
Lasso di tempo: Predose e Giorno 7 nella Parte 2
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Livelli di citochine dopo stimolazione con LPS (lipopolisaccaride) o CD3/CD28.
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Predose e Giorno 7 nella Parte 2
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Ossido nitrico espirato frazionato (FeNo)
Lasso di tempo: Prechallenge a 3, 8 e 24 ore dopo la sfida nella Parte 3
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Variazione di FeNo dopo la somministrazione di RP3128/placebo nella parte 3
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Prechallenge a 3, 8 e 24 ore dopo la sfida nella Parte 3
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Area sotto concentrazione effettiva (AUEC)
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore e da 3 a 8 ore dopo il test dell'allergene nella Parte 3
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AUEC0-3h, AUEC3-8h dopo la somministrazione di RP3128/placebo nella parte 3
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Da 0 a 3 ore e da 3 a 8 ore dopo il test dell'allergene nella Parte 3
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Conteggio delle cellule
Lasso di tempo: 8 e 24 ore dopo la verifica dell'allergene nella Parte 3
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Conteggi assoluti e % di eosinofili e neutrofili nell'espettorato
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8 e 24 ore dopo la verifica dell'allergene nella Parte 3
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Area sotto la concentrazione di plasma
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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AUC0-t dopo la somministrazione di RP3128/placebo nella parte 1 e nella parte 2
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Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP3128-1601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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