Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Orais de RP3128 de Rhizen Pharmaceuticals
11 de setembro de 2019 atualizado por: Rhizen Pharmaceuticals SA
Um estudo de Fase I/IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a farmacocinética da dose ascendente única e múltipla de RP3128 em HV e o efeito na LAR ao desafio de alérgenos em asmáticos leves
RP3128 é um modulador de canal de cálcio ativado por liberação de cálcio (CRAC).
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética da(s) dose(s) ascendente(s) única(s) de RP3128 em voluntários saudáveis e avaliar o efeito na resposta asmática de fase tardia ao desafio com alérgenos em pacientes com asma leve.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em três partes; Parte 1: dose ascendente única (SAD), Parte 2: dose ascendente múltipla (MAD) em voluntários saudáveis e Parte 3: estudo de prova de conceito (POC) em asmáticos leves.
Haverá 5 coortes em SAD e 3 coortes em MAD, as doses usadas no MAD serão baseadas na segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) emergentes da Parte 1 (SAD).
O POC é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado de dois períodos, prova de conceito em homens e mulheres sem potencial para engravidar com história de asma leve.
a maior dose identificada de RP3128 na Parte 2 (MAD) será considerada para POC
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1A4
- Inflamax Research Inc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos masculinos e femininos não férteis (SAD/MAD) e pacientes masculinos e femininos não férteis com asma leve;
- Indivíduos saudáveis conforme determinado pelo histórico médico anterior, sinais vitais, exame físico e ECG de 12 derivações, testes de laboratório clínico.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusive, peso ≥50 kg;
- Não fumantes ou ex-fumantes
- Vontade de aderir aos requisitos do protocolo conforme evidenciado pelo termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) devidamente lido, assinado e datado pelo sujeito; capaz de cumprir os requisitos do protocolo e/ou procedimento do estudo;
- Triagem negativa para drogas de abuso e álcool na triagem e na admissão.
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em não doar esperma por 3 meses após a dose; e
- Parceiros do sexo feminino (com potencial para engravidar) de indivíduos do sexo masculino devem usar 2 métodos de contracepção altamente eficazes por 3 meses após o último
Adicionalmente para POC
- Pré-broncodilatador Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) > 70% (ajustado para idade, sexo e raça)
- Indivíduos virgens de esteroides com história de asma leve que satisfazem a definição de asma da Iniciativa Global para Asma (GINA), mas saudáveis.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com evidência ou histórico de histórico médico clinicamente significativo.
- História de tuberculose (TB) e/ou teste tuberculínico positivo e/ou teste QuantiFeron-TB®-Gold.
- Uso de qualquer imunoterapia dentro de 3 meses antes da triagem.
- História de reação adversa grave, hipersensibilidade grave ou alergia a qualquer medicamento/substância medicamentosa (exceto ácaros da poeira doméstica, alérgenos de pólen ou alergia a pêlos de gato em asmáticos) ou em qualquer outra circunstância (p. anafilaxia);
- Função hepática anormal
- Triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1,2;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os participantes receberão dose oral única de RP3128 em SAD, dose múltipla em MAD E POC
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Experimental: RP3128
RP3128, um modulador de canal CRAC
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Os participantes receberão dose oral única de RP3128 em SAD, dose múltipla em MAD E POC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até 2 semanas
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
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Linha de base até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose
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Cmax após administração de RP3128/placebo na parte 1 e parte 2
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Pré-dose até 48 horas após a dose
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Medição de Citocinas
Prazo: Pré-dose e Dia 7 na Parte 2
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Níveis de citocinas após estimulação com LPS (lipopolissacarídeo) ou CD3/CD28.
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Pré-dose e Dia 7 na Parte 2
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Óxido nítrico exalado fracionado (FeNo)
Prazo: Pré-desafio para 3, 8 e 24 horas após o desafio na Parte 3
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Alteração no FeNo após administração de RP3128/placebo na parte 3
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Pré-desafio para 3, 8 e 24 horas após o desafio na Parte 3
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Área Sob Concentração Efetiva (AUEC)
Prazo: 0 a 3 horas e 3 a 8 horas após o desafio do alérgeno na Parte 3
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AUEC0-3h, AUEC3-8h após administração de RP3128/placebo na parte 3
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0 a 3 horas e 3 a 8 horas após o desafio do alérgeno na Parte 3
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Contagem de células
Prazo: 8 e 24 horas após o desafio do alérgeno na Parte 3
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Contagem absoluta e percentual de eosinófilos e neutrófilos no escarro
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8 e 24 horas após o desafio do alérgeno na Parte 3
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Área Sob a Concentração de Plasma
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose
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AUC0-t após administração de RP3128/placebo na parte 1 e parte 2
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Pré-dose até 48 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RP3128-1601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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