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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik oraler Dosen von RP3128 von Rhizen Pharmaceuticals

11. September 2019 aktualisiert von: Rhizen Pharmaceuticals SA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik einer einzelnen und mehrfach aufsteigenden Dosis von RP3128 bei HV und der Wirkung auf die LAR-Allergen-Provokation bei leichten Asthmatikern

RP3128 ist ein durch Kalziumfreisetzung aktivierter Kalziumkanalmodulator (CRAC). Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen von RP3128 bei gesunden Probanden zu bewerten und die Wirkung auf die asthmatische Reaktion in der Spätphase auf eine Allergenbelastung bei Patienten mit leichtem Asthma zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus drei Teilen; Teil 1: aufsteigende Einzeldosis (SAD), Teil 2: aufsteigende Mehrfachdosis (MAD) bei gesunden Probanden und Teil 3: Proof-of-Concept-Studie (POC) bei leichten Asthmatikern. Es wird 5 Kohorten in SAD und 3 Kohorten in MAD geben. Die im MAD verwendeten Dosen basieren auf der neuen Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) aus Teil 1 (SAD). POC ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, zweistufige Crossover-Proof-of-Concept-Studie an Männern und Frauen im nicht gebärfähigen Alter mit leichtem Asthma in der Vorgeschichte. Die höchste identifizierte Dosis von RP3128 in Teil 2 (MAD) wird für POC berücksichtigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und nicht gebärfähige weibliche Probanden (SAD/MAD) und männliche und nicht gebärfähige weibliche Patienten mit leichtem Asthma;
  • Gesunde Probanden, bestimmt durch Vorgeschichte, Vitalwerte, körperliche Untersuchung und 12-Kanal-EKG, klinische Labortests.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 inklusive, Gewicht ≥50 kg;
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch das vom Probanden ordnungsgemäß gelesene, unterzeichnete und datierte Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) nachgewiesen; in der Lage sein, die Protokollanforderungen und/oder das Studienverfahren einzuhalten;
  • Negatives Screening auf Drogen- und Alkoholmissbrauch beim Screening und bei der Aufnahme.
  • Männliche Probanden sollten zustimmen, 3 Monate nach der Dosis kein Sperma zu spenden; Und
  • Partnerinnen (im gebärfähigen Alter) männlicher Probanden sollten in den letzten 3 Monaten zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden

Zusätzlich für POC

  • Präbronchodilatator Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von > 70 % (angepasst an Alter, Geschlecht und Rasse)
  • Steroid-naive Probanden mit leichtem Asthma in der Vorgeschichte, die der Definition von Asthma der Global Initiative for Asthma (GINA) entsprechen, aber ansonsten gesund sind.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankengeschichte.
  • Vorgeschichte von Tuberkulose (TB) und/oder ein positiver Tuberkulin-Hauttest und/oder QuantiFeron-TB®-Gold-Test.
  • Anwendung einer Immuntherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen, schwerer Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel/Wirkstoffsubstanzen (außer Hausstaubmilben, Pollenallergenen oder Katzenhaarallergie bei Asthmatikern) oder unter anderen Umständen (z. B. Anaphylaxie);
  • Abnormale Leberfunktion
  • Positives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis C (HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1,2;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis RP3128 bei SAD, eine Mehrfachdosis bei MAD UND POC
Experimental: RP3128
RP3128, ein CRAC-Kanalmodulator
Arzneimittel: RP3128
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis RP3128 bei SAD, eine Mehrfachdosis bei MAD UND POC
Andere Namen:
  • CRAC-Kanalmodulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Baseline bis 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax nach Verabreichung von RP3128/Placebo in Teil 1 und Teil 2
Vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme
Messung von Zytokinen
Zeitfenster: Vordosierung und Tag 7 in Teil 2
Zytokinspiegel nach LPS- (Lipopolysaccharid) oder CD3/CD28-Stimulation.
Vordosierung und Tag 7 in Teil 2
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNo)
Zeitfenster: Prechallenge bis 3, 8 und 24 Stunden nach der Challenge in Teil 3
Veränderung des FeNo nach Verabreichung von RP3128/Placebo in Teil 3
Prechallenge bis 3, 8 und 24 Stunden nach der Challenge in Teil 3
Fläche unter effektiver Konzentration (AUEC)
Zeitfenster: 0 bis 3 Stunden und 3 bis 8 Stunden nach der Allergenbelastung in Teil 3
AUEC0-3h, AUEC3-8h nach Verabreichung von RP3128/Placebo in Teil 3
0 bis 3 Stunden und 3 bis 8 Stunden nach der Allergenbelastung in Teil 3
Anzahl der Zellen
Zeitfenster: 8 und 24 Stunden nach der Allergenprovokation in Teil 3
Absolute und prozentuale Anzahl der Eosinophilen und Neutrophilen im Sputum
8 und 24 Stunden nach der Allergenprovokation in Teil 3
Fläche unter der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme
AUC0-t nach Verabreichung von RP3128/Placebo in Teil 1 und Teil 2
Vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP3128-1601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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