Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for orale doser av RP3128 av Rhizen Pharmaceuticals

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og ikke-ferdige kvinnelige forsøkspersoner (SAD/MAD) og mannlige og ikke-ferdige kvinnelige pasienter med mild astma;
• Friske forsøkspersoner som bestemt av tidligere sykehistorie, vitale funksjoner, fysisk undersøkelse og 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive, vekt ≥50 kg;
• Ikke-røykere eller eks-røykere
• Vilje til å overholde protokollkravene som dokumentert av skjemaet for informert samtykke (ICF) behørig lest, signert og datert av subjektet; i stand til å overholde protokollkrav og/eller studieprosedyre;
• Negativ skjerm for misbruk og alkohol ved screening og ved innleggelse.
• Mannlige forsøkspersoner bør samtykke i å ikke donere sæd i 3 måneder etter dose; og
• Kvinnelige partnere (i fertil alder) av mannlige forsøkspersoner bør bruke 2 metoder for svært effektiv prevensjon i 3 måneder etter siste

I tillegg for POC

• Pre-bronkodilatator Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sek(FEV1) på > 70 % (justert for alder, kjønn og rase)
• Steroidnaive personer med historie med mild astma som tilfredsstiller Global Initiative for Astma (GINA) definisjon av astma, men ellers friske.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med bevis eller historie med klinisk signifikant medisinsk historie.
• Anamnese med tuberkulose (TB) og/eller positiv tuberkulin-hudtest og/eller QuantiFeron-TB®-Gold-test.
• Bruk av immunterapi innen 3 måneder før screening.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger, alvorlig overfølsomhet eller allergi mot et hvilket som helst medikament/stoff (unntatt husstøvmidd, pollenallergener eller kattefassallergi hos astmatikere) eller under andre forhold (f.eks. anafylaksi);
• Unormal leverfunksjon
• Positiv screening på hepatitt-B overflateantigen (HBsAg), antistoffer mot hepatitt C (HCV) eller antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) 1,2;