Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales de RP3128 de Rhizen Pharmaceuticals
11 de septiembre de 2019 actualizado por: Rhizen Pharmaceuticals SA
Un estudio de fase I/IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de RP3128 en HV y el efecto sobre el desafío de LAR a alérgenos en asmáticos leves
RP3128 es un modulador de canales de calcio activado por liberación de calcio (CRAC).
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de RP3128 en voluntarios sanos y evaluar el efecto sobre la respuesta asmática de fase tardía al desafío con alérgenos en pacientes con asma leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de tres partes; Parte 1: dosis única ascendente (SAD), Parte 2: dosis múltiple ascendente (MAD) en voluntarios sanos y Parte 3: estudio de prueba de concepto (POC) en asmáticos leves.
Habrá 5 cohortes en SAD y 3 cohortes en MAD, las dosis utilizadas en MAD se basarán en la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) emergentes de la Parte 1 (SAD).
POC es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, cruzado de dos períodos, de prueba de concepto en hombres y mujeres sin capacidad de procrear con antecedentes de asma leve.
la dosis más alta identificada de RP3128 en la Parte 2 (MAD) se considerará para POC
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1A4
- Inflamax Research Inc.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos no fértiles (SAD/MAD) y pacientes masculinos y femeninos no fértiles con asma leve;
- Sujetos sanos según lo determinado por antecedentes médicos, signos vitales, examen físico y ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2 inclusive, peso ≥50 kg;
- No fumadores o ex fumadores
- Voluntad de adherirse a los requisitos del protocolo como lo demuestra el formulario de consentimiento informado (ICF) debidamente leído, firmado y fechado por el sujeto; capaz de cumplir con los requisitos del protocolo o el procedimiento de estudio;
- Prueba negativa para drogas de abuso y alcohol en la selección y al ingreso.
- Los sujetos masculinos deben aceptar no donar esperma durante los 3 meses posteriores a la dosis; y
- Las parejas femeninas (en edad fértil) de sujetos masculinos deben usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos durante 3 meses después del último
Además para POC
- Pre-broncodilatador Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de > 70% (ajustado por edad, sexo y raza)
- Sujetos sin tratamiento previo con esteroides con antecedentes de asma leve que satisfagan la definición de asma de la Iniciativa Global para el Asma (GINA), pero por lo demás sanos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con evidencia o antecedentes de antecedentes médicos clínicamente significativos.
- Antecedentes de tuberculosis (TB) y/o prueba cutánea de tuberculina positiva y/o prueba QuantiFeron-TB®-Gold.
- Uso de cualquier inmunoterapia dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de reacción adversa grave, hipersensibilidad grave o alergia a cualquier fármaco/sustancia farmacológica (excepto ácaros del polvo doméstico, alérgenos del polen o alergia a la caspa de gato en asmáticos) o en cualquier otra circunstancia (p. anafilaxia);
- Función hepática anormal
- Prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1,2;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los participantes recibirán una dosis oral única de RP3128 en SAD, dosis múltiple en MAD AND POC
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Experimental: RP3128
RP3128, un modulador de canal CRAC
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Los participantes recibirán una dosis oral única de RP3128 en SAD, dosis múltiple en MAD AND POC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
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Línea de base hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Cmax después de la administración de RP3128/placebo en la parte 1 y la parte 2
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Antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Medición de citoquinas
Periodo de tiempo: Predosis y Día 7 en la Parte 2
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Niveles de citocinas después de la estimulación con LPS (lipopolisacárido) o CD3/CD28.
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Predosis y Día 7 en la Parte 2
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Óxido Nítrico Exhalado Fracción (FeNo)
Periodo de tiempo: Predesafío a 3, 8 y 24 horas después del desafío en la Parte 3
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Cambio en FeNo después de la administración de RP3128/placebo en la parte 3
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Predesafío a 3, 8 y 24 horas después del desafío en la Parte 3
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Área bajo concentración efectiva (AUEC)
Periodo de tiempo: 0 a 3 horas y 3 a 8 horas después del desafío con alérgenos en la Parte 3
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AUEC0-3h, AUEC3-8h después de la administración de RP3128/placebo en la parte 3
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0 a 3 horas y 3 a 8 horas después del desafío con alérgenos en la Parte 3
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Conteo de células
Periodo de tiempo: 8 y 24 horas después del desafío con alérgenos en la Parte 3
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Recuentos absolutos y porcentuales de eosinófilos y neutrófilos en esputo
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8 y 24 horas después del desafío con alérgenos en la Parte 3
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Área bajo la concentración de plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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AUC0-t después de la administración de RP3128/placebo en la parte 1 y la parte 2
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Antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RP3128-1601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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