Безопасность, переносимость и фармакокинетика пероральных доз RP3128 компании Rhizen Pharmaceuticals

Критерии включения:

• Субъекты мужского пола и недетородного женского пола (SAD/MAD) и пациенты мужского пола и недетородного женского пола с легкой астмой;
• Здоровые субъекты, как определено в анамнезе, жизненно важных органах, физическом осмотре и ЭКГ в 12 отведениях, клинических лабораторных тестах.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно, вес ≥50 кг;
• Некурящие или бывшие курильщики
• Готовность соблюдать требования протокола, о чем свидетельствует форма информированного согласия (ICF), должным образом прочитанная, подписанная и датированная субъектом; способен соблюдать требования протокола и/или процедуры обучения;
• Отрицательный скрининг на наркотики и алкоголь при скрининге и при поступлении.
• Субъекты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму в течение 3 месяцев после введения дозы; и
• Женские партнеры (детородного возраста) мужчин должны использовать 2 метода высокоэффективной контрацепции в течение 3 месяцев после последнего

Дополнительно для ПК

• Пребронходилататор Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) > 70% (с поправкой на возраст, пол и расу)
• Субъекты, ранее не принимавшие стероиды, с легкой астмой в анамнезе, которые соответствуют определению астмы Глобальной инициативы по борьбе с астмой (GINA), но в остальном здоровы.

Критерий исключения:

• Субъекты с доказательствами или историей клинически значимой истории болезни.
• История туберкулеза (ТБ) и/или положительный кожный туберкулиновый тест и/или тест QuantiFeron-TB®-Gold.
• Использование любой иммунотерапии в течение 3 месяцев до скрининга.
• Серьезные побочные реакции, тяжелая гиперчувствительность или аллергия на какое-либо лекарство/лекарственное вещество в анамнезе (за исключением клещей домашней пыли, пыльцевых аллергенов или аллергии на кошачью перхоть у астматиков) или при любых других обстоятельствах (например, анафилаксия);
• Аномальная функция печени
• Положительный скрининг на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1,2;