Rhizen Pharmaceuticalsin RP3128:n oraalisten annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka
keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Rhizen Pharmaceuticals SA
Vaihe I/IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus RP3128:n yksittäisen ja moninkertaisen nousevan annoksen turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi HV:ssä ja vaikutusta LAR:iin allergeenihaasteeseen lievillä astmaatikoilla
RP3128 on kalsiumia vapauttava aktivoitu kalsium (CRAC) kanavamodulaattori.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RP3128:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla ja vaikutusta myöhäisen vaiheen astmavasteeseen allergeenialtistukseen potilailla, joilla on lievä astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kolmesta osasta; Osa 1: yksikertainen nouseva annos (SAD), osa 2: moninkertainen nouseva annos (MAD) terveillä vapaaehtoisilla ja osa 3: proof of concept (POC) -tutkimus lievillä astmaatikoilla.
SAD:ssa on 5 kohorttia ja MAD:ssa 3 kohorttia. MAD:ssa käytettävät annokset perustuvat osan 1 (SAD) uusiin turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan (PK).
POC on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kahdella jaksolla toteutettu proof of concept -tutkimus ei-hedelmöitysikäisillä miehillä ja naisilla, joilla on aiemmin ollut lievä astma.
POC:n osalta otetaan huomioon osassa 2 (MAD) suurin tunnistettu RP3128-annosta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
- Inflamax Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset ja lapsettomat naispotilaat (SAD/MAD) sekä miespuoliset ja lapsettomat naispotilaat, joilla on lievä astma;
- Terveet koehenkilöt aiemman sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n sekä kliinisen laboratoriotestien perusteella.
- painoindeksi (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m2, paino ≥50 kg;
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat
- Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mistä on osoituksena tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka tutkittava on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt; pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia ja/tai tutkimusmenettelyä;
- Negatiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä ja alkoholista seulonnassa ja sisäänpääsyn yhteydessä.
- Miesten tulee suostua olemaan luovuttamatta siittiöitä 3 kuukauteen annoksen jälkeen; ja
- Miespuolisten koehenkilöiden naispuolisten (hedelmällisessä iässä olevien) tulee käyttää kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan viimeisestä
Lisäksi POC:lle
- Esikeuhkoputkia laajentava Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) > 70 % (säädetty iän, sukupuolen ja rodun mukaan)
- Aiemmin steroideja käyttämättömät henkilöt, joilla on ollut lievä astma ja jotka täyttävät Global Initiative for Asthma (GINA) -määritelmän astmasta, mutta muutoin terveet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on näyttöä tai historiasta kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.
- Aiempi tuberkuloosi (TB) ja/tai positiivinen tuberkuliini-ihotesti ja/tai QuantiFeron-TB®-Gold-testi.
- Minkä tahansa immunoterapian käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiempi vakava haittavaikutus, vakava yliherkkyys tai allergia jollekin lääkkeelle/lääkeaineelle (paitsi pölypunkille, siitepölyallergeeneille tai kissan hilseallergia astmaatikoilla) tai missä tahansa muussa tilanteessa (esim. anafylaksia);
- Epänormaali maksan toiminta
- Positiivinen seulonta hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C:n (HCV) vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1,2 vasta-aineille;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen RP3128:aa SAD:ssa, usean annoksen MAD:ssa ja POC:ssa
|
|
Kokeellinen: RP3128
RP3128, CRAC-kanavamodulaattori
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen RP3128:aa SAD:ssa, usean annoksen MAD:ssa ja POC:ssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikon ajan
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
Perustaso 2 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax RP3128/plasebon antamisen jälkeen osassa 1 ja osassa 2
|
Esiannos 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Sytokiinien mittaus
Aikaikkuna: Esiannos ja 7. päivä osassa 2
|
Sytokiinien tasot LPS:n (lipopolysakkaridi) tai CD3/CD28-stimulaation jälkeen.
|
Esiannos ja 7. päivä osassa 2
|
|
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi (FeNo)
Aikaikkuna: Esihaaste 3, 8 ja 24 tuntia haasteen jälkeen osassa 3
|
FeNo:n muutos RP3128:n/ lumelääkkeen antamisen jälkeen osassa 3
|
Esihaaste 3, 8 ja 24 tuntia haasteen jälkeen osassa 3
|
|
Tehokkaan pitoisuuden alialue (AUEC)
Aikaikkuna: 0–3 tuntia ja 3–8 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen osassa 3
|
AUEC0-3h, AUEC3-8h RP3128:n/ lumelääkkeen antamisen jälkeen osassa 3
|
0–3 tuntia ja 3–8 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen osassa 3
|
|
Solujen määrä
Aikaikkuna: 8 ja 24 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen osassa 3
|
Ysköksen eosinofiilien ja neutrofiilien absoluuttiset ja prosentuaaliset määrät
|
8 ja 24 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen osassa 3
|
|
Plasmapitoisuuden alainen alue
Aikaikkuna: Esiannos 48 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC0-t RP3128/plasebon antamisen jälkeen osassa 1 ja osassa 2
|
Esiannos 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP3128-1601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .