Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka doustnych dawek RP3128 firmy Rhizen Pharmaceuticals
11 września 2019 zaktualizowane przez: Rhizen Pharmaceuticals SA
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I/IIa, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej RP3128 w HV oraz wpływu na prowokację LAR na alergen u pacjentów z łagodną astmą
RP3128 to modulator kanału wapniowego aktywowanego uwalnianiem wapnia (CRAC).
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnych rosnących dawek RP3128 u zdrowych ochotników oraz ocena wpływu na późną fazę odpowiedzi astmatycznej na prowokację alergenem u pacjentów z łagodną astmą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z trzech części; Część 1: pojedyncza dawka rosnąca (SAD), Część 2: wielokrotna dawka rosnąca (MAD) u zdrowych ochotników i Część 3: badanie potwierdzające słuszność koncepcji (POC) u pacjentów z łagodną astmą.
Będzie 5 kohort w SAD i 3 kohorty w MAD, dawki stosowane w MAD będą oparte na pojawiających się bezpieczeństwie, tolerancji i farmakokinetyce (PK) z Części 1 (SAD).
POC jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, krzyżowym, dwuokresowym badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji u mężczyzn i kobiet, którzy nie mogą zajść w ciążę, z łagodną astmą w wywiadzie.
najwyższa zidentyfikowana dawka RP3128 w części 2 (MAD) zostanie uwzględniona w przypadku POC
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
- Inflamax Research Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety niebędące w wieku rozrodczym (SAD/MAD) oraz pacjenci płci męskiej i niebędące w wieku rozrodczym z łagodną astmą;
- Osoby zdrowe, na podstawie wywiadu lekarskiego, funkcji życiowych, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych badań laboratoryjnych.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie, masa ciała ≥50 kg;
- Osoby niepalące lub byli palacze
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona formularzem świadomej zgody (ICF), należycie przeczytanym, podpisanym i opatrzonym datą przez uczestnika; w stanie spełnić wymagania protokołu i/lub procedury badawczej;
- Negatywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu.
- Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez 3 miesiące po podaniu dawki; I
- Partnerki (w wieku rozrodczym) mężczyzn powinny stosować 2 metody wysoce skutecznej antykoncepcji przez 3 miesiące po ostatniej
Dodatkowo dla POC
- Przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) > 70% (dostosowana do wieku, płci i rasy)
- Pacjenci nieleczeni sterydami z historią łagodnej astmy, którzy spełniają definicję astmy według Globalnej Inicjatywy ds. Astmy (GINA), ale poza tym są zdrowi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dowodami lub historią klinicznie istotnej historii medycznej.
- Historia gruźlicy (TB) i/lub pozytywny test tuberkulinowy i/lub test QuantiFeron-TB®-Gold.
- Stosowanie jakiejkolwiek immunoterapii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia poważnych działań niepożądanych, ciężkiej nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek lek/substancję leczniczą (z wyjątkiem alergenów roztoczy kurzu domowego, pyłków lub alergii na sierść kota u astmatyków) lub w jakichkolwiek innych okolicznościach (np. anafilaksja);
- Nieprawidłowa czynność wątroby
- Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1,2;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną RP3128 w SAD, wielokrotną dawkę w MAD I POC
|
|
Eksperymentalny: RP3128
RP3128, modulator kanałowy CRAC
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną RP3128 w SAD, wielokrotną dawkę w MAD I POC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 tygodnie
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
|
Linia bazowa przez 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
|
Cmax po podaniu RP3128/placebo w części 1 i części 2
|
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
|
|
Pomiar cytokin
Ramy czasowe: Dawkowanie i dzień 7 w części 2
|
Poziomy cytokin po stymulacji LPS (lipopolisacharyd) lub CD3/CD28.
|
Dawkowanie i dzień 7 w części 2
|
|
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNo)
Ramy czasowe: Przed prowokacją do 3, 8 i 24 godzin po prowokacji w Części 3
|
Zmiana FeNo po podaniu RP3128/placebo w części 3
|
Przed prowokacją do 3, 8 i 24 godzin po prowokacji w Części 3
|
|
Obszar pod efektywnym stężeniem (AUEC)
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin i 3 do 8 godzin po prowokacji alergenem w części 3
|
AUEC0-3h, AUEC3-8h po podaniu RP3128/placebo w części 3
|
0 do 3 godzin i 3 do 8 godzin po prowokacji alergenem w części 3
|
|
Liczba komórek
Ramy czasowe: 8 i 24 godziny po prowokacji alergenem w części 3
|
Bezwzględna i procentowa liczba eozynofili i neutrofili w plwocinie
|
8 i 24 godziny po prowokacji alergenem w części 3
|
|
Obszar pod stężeniem plazmy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
|
AUC0-t po podaniu RP3128/placebo w części 1 i części 2
|
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP3128-1601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .