新生児敗血症の予防における早期ラクトフェリンと後期ラクトフェリン
2016年11月5日 更新者：Atef Nagy Mohamed、Ain Shams University
新生児敗血症の予防における早期ラクトフェリンと後期ラクトフェリンの系統的無作為化、単一盲検、プラセボ対照試験
本研究は、新生児敗血症の予防における経口ラクトフェリンの有効性を、早期（1日目）と後期（48～72時間）のラクトフェリン投与と比較して評価するように設計されました。二次的な目的は、血清フェリチンに対するラクトフェリン投与の効果を研究し、フォローアップすることでした。長期転帰（気管支肺異形成、未熟児網膜症、壊死性腸炎。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2014 年 8 月から2015 年 12 月。
登録された被験者は、ラクトフェリン補給の投与計画に従って、さらに無作為に3つのグループに細分されました.
- グループ A: (早産児 60 名) 1 日目から 1 日 100 mg の経口ラクトフェリン補給を受け、4 ～ 6 週間続けました。
- グループ B: (早産児 60 名) 生後 3 日目 (48 時間～72 時間) から 1 日 100 mg の経口ラクトフェリン補給を受け、4～6 週間続けました。
- グループ C: 被験者の新生児と一致する (早産児 60 人) は、蒸留水の形でプラセボを受け取りました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最終月経の初日から数えて妊娠 37 週未満の新生児。
- 早産児は、母乳、人工栄養、または完全静脈栄養を受けています。
- 新生児集中治療室で生まれた、または新生児集中治療室に紹介された早産児。
除外基準:
- 経口摂取を妨げる根底にある胃腸の問題を有する新生児。
- 成長と発達に深刻な影響を与える素因のある状態 (染色体異常、構造的脳異常、重度の先天異常) を持つ新生児。
- 牛乳アレルギーの家族背景を持つ新生児。
- 学習時間を完了する機会がない新生児（別の病院に紹介される）。
- 早発性敗血症の新生児。
- 両親が参加を拒否した新生児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期ラクトフェリン群
経口ウシラクトフェリン 100 mg/日を生後 1 日目に 1 回開始し、4 ～ 6 週間続けました。
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他の名前：
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実験的：後期ラクトフェリン群
経口ウシラクトフェリン 100 mg/日を生後 3 日目に 1 回開始し、4 ～ 6 週間続けました。
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：プラセボ群
生後 1 日目から 1 回、蒸留水の形でプラセボを開始し、4 ～ 6 週間続けました。
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蒸留水の形のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新生児敗血症の予防における経口ラクトフェリンの有効性を、Tollner スコア、血液学的スコアリング システム (HSS)、および陽性血液培養に従って評価します。
時間枠：生後4～6週間
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生後4～6週間
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トールナースコア、血液学的スコアリングシステム（HSS）、陽性血液培養に従って、新生児敗血症に対するラクトフェリン投与の早期（1日目）と後期（48～72時間）を比較
時間枠：生後4～6週間
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生後4～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期合併症に対するラクトフェリン補給の効果
時間枠：生後4～6週間
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次のような長期合併症： 臨床症状と徴候および胸部 X 線所見を使用した気管支肺異形成。 未熟児網膜症の国際分類（ICROP）を使用した未熟児網膜症。 壊死性腸炎の病期分類に修正ベル基準を使用した壊死性腸炎。 |
生後4～6週間
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ウシラクトフェリンの報告された副作用
時間枠：生後4～6週間
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生後4～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ghada I Ghad, Professor、Ain Shams University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kaur G, Gathwala G. Efficacy of Bovine Lactoferrin Supplementation in Preventing Late-onset Sepsis in low Birth Weight Neonates: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Trop Pediatr. 2015 Oct;61(5):370-6. doi: 10.1093/tropej/fmv044. Epub 2015 Jul 29.
- Manzoni P, Meyer M, Stolfi I, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Maule M, Gallo E, Mostert M, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Ferrari F, Alexander T, Magaldi R, Farina D, Mosca F, Stronati M. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of necrotizing enterocolitis in very-low-birth-weight neonates: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90 Suppl 1:S60-5. doi: 10.1016/S0378-3782(14)70020-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月5日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。