Lactoferrine précoce versus tardive dans la prévention de la septicémie néonatale
5 novembre 2016 mis à jour par: Atef Nagy Mohamed, Ain Shams University
Essai systématique randomisé, à simple insu et contrôlé par placebo sur la lactoferrine précoce par rapport à tardive dans la prévention de la septicémie néonatale
La présente étude a été conçue pour évaluer l'efficacité de la lactoferrine orale dans la prévention de la septicémie néonatale avec une comparaison entre l'administration précoce (1er jour) et tardive (48-72 heures) de lactoferrine. L'objectif secondaire était d'étudier l'effet de l'administration de lactoferrine sur la ferritine sérique et le suivi. évolution à long terme (dysplasie broncho-pulmonaire, rétinopathie du prématuré et entérocolite nécrosante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été réalisée sur 180 nouveau-nés prématurés (< 37 semaines de gestation à compter du premier jour de la dernière période menstruelle et confirmé par le score de Ballard) admis dans les unités de soins intensifs néonatals des hôpitaux universitaires Ain Shams dans la période allant d'août 2014 à Décembre 2015.
Les sujets inscrits ont ensuite été subdivisés au hasard en trois groupes selon le schéma posologique de la supplémentation en lactoferrine.
- Groupe A : (60 nouveau-nés prématurés) qui ont reçu une supplémentation orale en lactoferrine à une dose de 100 mg/jour à partir du jour 1 et pendant 4 à 6 semaines.
- Groupe B : (60 nouveau-nés prématurés) qui ont reçu une supplémentation orale en lactoferrine à une dose de 100 mg/jour à partir du jour 3 (48 h - 72 h) de la vie et pendant 4 à 6 semaines.
- Groupe C : (60 nouveau-nés prématurés) qui correspondent aux nouveau-nés soumis, ont reçu un placebo sous forme d'eau distillée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 jours (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés avec < 37 semaines de gestation à compter du premier jour de la dernière période menstruelle.
- Les nouveau-nés prématurés sont allaités, nourris artificiellement ou sous nutrition parentérale totale.
- Nouveau-nés prématurés nés ou référés à notre unité de soins intensifs néonatals au cours du premier jour de leur vie sans infection et non nourris.
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés présentant des problèmes gastro-intestinaux sous-jacents qui empêchent la prise orale.
- Nouveau-nés présentant des conditions prédisposantes qui affectent profondément la croissance et le développement (anomalies chromosomiques, anomalies cérébrales structurelles, anomalies congénitales sévères).
- Nouveau-nés ayant des antécédents familiaux d'allergie au lait de vache.
- Les nouveau-nés qui n'auront pas la chance de terminer le temps d'étude (qui seront référés à un autre hôpital).
- Nouveau-nés atteints de septicémie précoce.
- Nouveau-nés dont les parents refusent de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe des lactoferrines précoces
Lactoferrine bovine orale 100 mg/jour une fois en commençant le jour 1 de la vie et poursuivie pendant 4 à 6 semaines.
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe des lactoferrines tardives
Lactoferrine bovine orale 100 mg/jour une fois en commençant le 3e jour de vie et poursuivie pendant 4 à 6 semaines.
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Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe placebo
placebo sous forme d'eau distillée une fois à partir du jour 1 de la vie et poursuivi pendant 4 à 6 semaines.
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placebo sous forme d'eau distillée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de la lactoferrine orale dans la prévention de la septicémie néonatale selon le score de Tollner, le système de notation hématologique (HSS) et l'hémoculture positive.
Délai: 4-6 semaines de vie
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4-6 semaines de vie
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Comparer l'administration précoce (1er jour) versus tardive (48-72 heures) de lactoferrine sur le sepsis néonatal selon le score de Tollner, le système de notation hématologique (HSS) et l'hémoculture positive
Délai: 4-6 semaines de vie
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4-6 semaines de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la supplémentation en lactoferrine sur les complications à long terme
Délai: 4-6 semaines de vie
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Complications à long terme telles que : Dysplasie broncho-pulmonaire utilisant les symptômes et signes cliniques et les résultats de la radiographie pulmonaire. Rétinopathie du prématuré selon la Classification internationale de la rétinopathie du prématuré (ICROP). Entérocolite nécrosante utilisant les critères de Bell modifiés pour la stadification de l'entérocolite nécrosante. |
4-6 semaines de vie
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tout effet secondaire signalé pour la lactoferrine bovine
Délai: 4-6 semaines de vie
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4-6 semaines de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ghada I Ghad, Professor, ain shams University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kaur G, Gathwala G. Efficacy of Bovine Lactoferrin Supplementation in Preventing Late-onset Sepsis in low Birth Weight Neonates: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Trop Pediatr. 2015 Oct;61(5):370-6. doi: 10.1093/tropej/fmv044. Epub 2015 Jul 29.
- Manzoni P, Meyer M, Stolfi I, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Maule M, Gallo E, Mostert M, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Ferrari F, Alexander T, Magaldi R, Farina D, Mosca F, Stronati M. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of necrotizing enterocolitis in very-low-birth-weight neonates: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90 Suppl 1:S60-5. doi: 10.1016/S0378-3782(14)70020-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
9 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU M.S 23/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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