Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časný versus pozdní laktoferin v prevenci novorozenecké sepse

5. listopadu 2016 aktualizováno: Atef Nagy Mohamed, Ain Shams University

Systematická randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie časného versus pozdního laktoferinu v prevenci neonatální sepse

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost perorálního laktoferinu v prevenci neonatální sepse s porovnáním časného (1. den) versus pozdního (48-72 hodin) podávání laktoferinu. Sekundárním cílem bylo studovat vliv podávání laktoferinu na sérový feritin a následné sledování dlouhodobý výsledek (bronchopulmonální dysplazie, retinopatie nedonošených a nekrotizující enterokolitida.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena na 180 předčasně narozených novorozencích (< 37 týdnů těhotenství počínaje prvním dnem poslední menstruace a potvrzeno Ballardovým skóre) přijatých na jednotky intenzivní péče pro novorozence univerzitních nemocnic Ain Shams v období od srpna 2014 do prosince 2015.

Zařazené subjekty byly dále náhodně rozděleny do tří skupin podle dávkovacího režimu suplementace laktoferinem.

  • Skupina A: (60 předčasně narozených novorozenců), kteří dostávali perorální suplementaci laktoferinu v dávce 100 mg/den počínaje dnem 1 a pokračovat po dobu 4-6 týdnů.
  • Skupina B: (60 předčasně narozených novorozenců), kteří dostávali perorální suplementaci laktoferinu v dávce 100 mg/den počínaje 3. dnem (48 hodin-72 hodin) života a pokračovali po dobu 4-6 týdnů.
  • Skupina C: (60 předčasně narozených novorozenců), kteří odpovídali zkoumaným novorozencům, dostávali placebo ve formě destilované vody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenci s těhotenstvím < 37 týdnů od prvního dne poslední menstruace.
  2. Předčasně narození novorozenci jsou kojeni, uměle dokrmováni nebo na totální parenterální výživě.
  3. Předčasně narození novorozenci narození na naší jednotce intenzivní péče pro novorozence nebo odeslaní na naši jednotku intenzivní péče v první den života bez infekce a nekrmení.

Kritéria vyloučení:

  1. Novorozenci se základními gastrointestinálními problémy, které brání perorálnímu příjmu.
  2. Novorozenci s predisponujícími stavy, které hluboce ovlivňují růst a vývoj (chromozomální abnormality, strukturální anomálie mozku, závažné vrozené abnormality).
  3. Novorozenci s rodinným původem alergií na kravské mléko.
  4. Novorozenci, kteří nebudou mít možnost dokončit studium (kteří budou odesláni do jiných nemocnic).
  5. Novorozenci s časnou sepsí.
  6. Novorozenci, jejichž rodiče odmítají účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Raná skupina Lactoferrin
Perorální hovězí laktoferin 100 mg/den jednou počínaje 1. dnem života a pokračovat po dobu 4-6 týdnů.
Lék: Laktoferin
Ostatní jména:
  • Hovězí laktoferin
EXPERIMENTÁLNÍ: Late Lactoferrin Group
Orální bovinní laktoferin 100 mg/den jednou počínaje 3. dnem života a pokračovat po dobu 4-6 týdnů.
Lék: Laktoferin
Ostatní jména:
  • Hovězí laktoferin
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo skupina
placebo ve formě destilované vody jednou počínaje 1. dnem života a pokračovalo po dobu 4-6 týdnů.
Lék: Placebo (pro laktoferin)
placebo ve formě destilované vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte účinnost perorálního laktoferinu v prevenci neonatální sepse podle Tollnerova skóre, hematologického skórovacího systému (HSS) a pozitivní hemokultury.
Časové okno: 4-6 týdnů života
4-6 týdnů života
Porovnejte časné (1. den) versus pozdní (48-72 hodin) podání laktoferinu u neonatální sepse podle Tollnerova skóre, hematologického skórovacího systému (HSS) a pozitivní hemokultury
Časové okno: 4-6 týdnů života
4-6 týdnů života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv suplementace laktoferinu na dlouhodobé komplikace
Časové okno: 4-6 týdnů života

Dlouhodobé komplikace jako:

Broncho-pulmonální dysplazie s využitím klinických příznaků a známek a nálezů na RTG hrudníku.

Retinopatie nedonošených s využitím Mezinárodní klasifikace retinopatie nedonošených (ICROP).

Nekrotizující enterokolitida s použitím modifikovaných Bellových kritérií pro staging nekrotizující enterokolitidy.
4-6 týdnů života
jakékoli hlášené nežádoucí účinky bovinního laktoferinu
Časové okno: 4-6 týdnů života
4-6 týdnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ghada I Ghad, Professor, ain shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU M.S 23/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit