Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus sen laktoferrin i forebygging av neonatal sepsis

5. november 2016 oppdatert av: Atef Nagy Mohamed, Ain Shams University

Systematisk randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert studie av tidlig versus sen laktoferrin i forebygging av neonatal sepsis

Denne studien ble designet for å evaluere effektiviteten av oral laktoferrin i forebygging av neonatal sepsis med sammenligning tidlig (1. dag) versus sen (48-72 timer) laktoferrinadministrasjon. Sekundært mål var å studere effekten av laktoferrinadministrasjon på serumferritin og følge opp langsiktig utfall (bronkopulmonal dysplasi, retinopati av prematuritet og nekrotiserende enterokolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført på 180 premature nyfødte (< 37 uker med svangerskap tellende fra den første dagen av siste menstruasjonsperiode og bekreftet av Ballard-score) innlagt på neonatale intensivavdelinger ved Ain Shams universitetssykehus i perioden fra august 2014 til desember 2015.

Registrerte forsøkspersoner ble videre tilfeldig delt inn i tre grupper i henhold til doseregimet for laktoferrintilskudd.

  • Gruppe A: (60 premature nyfødte) som fikk oralt laktoferrintilskudd i en dose på 100 mg/dag fra dag 1 og fortsetter i 4-6 uker.
  • Gruppe B: (60 premature nyfødte) som fikk oralt laktoferrintilskudd i en dose på 100 mg/dag fra og med dag 3 (48-72 timer) av livet og fortsetter i 4-6 uker.
  • Gruppe C: (60 premature nyfødte) som matcher de utsatte nyfødte, fikk placebo i form av destillert vann.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyfødte med < 37 ukers svangerskap tellende fra første dag av siste menstruasjon.
  2. Premature nyfødte ammes, mates kunstig eller får total parenteral ernæring.
  3. Premature nyfødte født på, eller henvist til vår nyfødtintensivavdeling på første levedag, fri for infeksjon og ikke matet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyfødte med underliggende gastrointestinale problemer som hindrer oralt inntak.
  2. Nyfødte med disponerende tilstander som i stor grad påvirker vekst og utvikling (kromosomavvik, strukturelle hjerneanomalier, alvorlige medfødte abnormiteter).
  3. Nyfødte med familiebakgrunn av kumelksallergi.
  4. Nyfødte som ikke vil ha mulighet til å gjennomføre studietiden (som vil bli henvist til andre sykehus).
  5. Nyfødte med tidlig debut av sepsis.
  6. Nyfødte hvis foreldre nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tidlig Lactoferrin Group
Oral bovin laktoferrin 100 mg/dag én gang fra dag 1 av livet og fortsatte i 4-6 uker.
Legemiddel: Laktoferrin
Andre navn:
  • Bovint laktoferrin
EKSPERIMENTELL: Late Lactoferrin Group
Oral bovin laktoferrin 100 mg/dag én gang fra dag 3 av livet og fortsatte i 4-6 uker.
Legemiddel: Laktoferrin
Andre navn:
  • Bovint laktoferrin
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo gruppe
placebo i form av destillert vann én gang fra dag 1 av livet og fortsatte i 4-6 uker.
Legemiddel: Placebo (for Lactoferrin)
placebo i form av destillert vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten av oral Lactoferrin i forebygging av neonatal sepsis i henhold til Tollner-score, hematologisk skåringssystem (HSS) og positiv blodkultur.
Tidsramme: 4-6 uker av livet
4-6 uker av livet
Sammenlign tidlig (1. dag) versus sen (48-72 timer) Laktoferrinadministrasjon på neonatal sepsis i henhold til Tollner-skåre, hematologisk skåringssystem (HSS) og positiv blodkultur
Tidsramme: 4-6 uker av livet
4-6 uker av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av laktoferrintilskudd på langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 4-6 uker av livet

Langsiktige komplikasjoner som:

Bronko-pulmonal dysplasi ved bruk av kliniske symptomer og tegn og røntgenfunn av thorax.

Prematuritetsretinopati ved bruk av den internasjonale klassifiseringen av prematuritetsretinopati (ICROP).

Nekrotiserende enterokolitt ved bruk av Modified Bells kriterier for iscenesettelse av nekrotiserende enterokolitt.
4-6 uker av livet
eventuelle rapporterte bivirkninger for bovint laktoferrin
Tidsramme: 4-6 uker av livet
4-6 uker av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studieleder: Ghada I Ghad, Professor, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

9. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU M.S 23/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal sepsis

Kliniske studier på Laktoferrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere