신생아 패혈증 예방을 위한 초기 대 후기 락토페린
2016년 11월 5일 업데이트: Atef Nagy Mohamed, Ain Shams University
신생아 패혈증 예방을 위한 초기 락토페린 대 후기 락토페린의 체계적인 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 시험
본 연구는 초기(1일) 락토페린 투여와 후기(48-72시간) 투여를 비교하여 신생아 패혈증 예방에 있어 경구 락토페린의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 이차 목표는 락토페린 투여가 혈청 페리틴에 미치는 영향을 연구하고 후속 장기 결과(기관지폐 이형성증, 미숙아 망막병증 및 괴사성 소장결장염.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2014년 8월부터 2014년 8월부터 2014년 8월까지 Ain Shams 대학병원 신생아 집중치료실에 입원한 미숙아(임신 37주 미만) 180명을 대상으로 하였다. 2015년 12월.
등록된 피험자는 락토페린 보충의 용량 요법에 따라 세 그룹으로 무작위로 더 세분되었습니다.
- 그룹 A: (조산아 60명) 1일째부터 시작하여 4~6주 동안 매일 100mg의 경구 락토페린 보충을 받았습니다.
- 그룹 B: (미숙아 60명) 생후 3일(48시간-72시간)부터 시작하여 4-6주 동안 매일 100mg의 락토페린 보충제를 경구 투여받았습니다.
- 그룹 C: 대상 신생아와 일치하는 미숙아 60명에게 증류수 형태의 위약을 투여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 기간이 37주 미만인 신생아는 마지막 생리 기간의 첫날부터 계산됩니다.
- 미숙아는 모유 수유, 인공 수유 또는 전체 비경구 영양을 받습니다.
- 감염되지 않고 수유되지 않은 생후 첫 날에 신생아 집중 치료실에서 태어나거나 위탁된 미숙아.
제외 기준:
- 경구 섭취를 방해하는 근본적인 위장 문제가 있는 신생아.
- 성장과 발달에 심각한 영향을 미치는 소인이 있는 상태의 신생아(염색체 이상, 구조적 뇌 이상, 심각한 선천성 이상).
- 젖소 알레르기의 가족 배경이 있는 신생아.
- 학습 시간을 마칠 기회가 없는 신생아(다른 병원으로 이송될 예정).
- 조기 발병 패혈증이 있는 신생아.
- 부모가 참여를 거부한 신생아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 초기 락토페린 그룹
경구 소 락토페린 100mg/일 1회 생후 1일에 시작하여 4-6주 동안 지속.
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 후기 락토페린 그룹
경구 소 락토페린 100mg/일 1회 생후 3일에 시작하여 4-6주 동안 지속.
|
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 플라시보 그룹
증류수 형태의 위약은 생후 1일에 한 번 시작하여 4-6주 동안 계속되었습니다.
|
증류수 형태의 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Tollner 점수, 혈액학적 점수 체계(HSS) 및 양성 혈액 배양에 따라 신생아 패혈증 예방에 경구용 락토페린의 효과를 평가합니다.
기간: 수명 4-6주
|
수명 4-6주
|
|
Tollner 점수, 혈액학적 채점 시스템(HSS) 및 양성 혈액 배양에 따라 신생아 패혈증에 대한 초기(1일) 대 후기(48-72시간) 락토페린 투여 비교
기간: 수명 4-6주
|
수명 4-6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Lactoferrin 보충이 장기 합병증에 미치는 영향
기간: 수명 4-6주
|
다음과 같은 장기 합병증: 임상 증상 및 징후와 흉부 X선 소견을 이용한 기관지폐 이형성증. ICROP(International Classification of Prematurity Retinopathy of Prematurity)을 사용한 미숙아 망막병증. 수정된 Bell의 괴사성 장염 병기 기준을 사용한 괴사성 장염. |
수명 4-6주
|
|
소 락토페린에 대해 보고된 부작용
기간: 수명 4-6주
|
수명 4-6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ghada I Ghad, Professor, ain shams University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kaur G, Gathwala G. Efficacy of Bovine Lactoferrin Supplementation in Preventing Late-onset Sepsis in low Birth Weight Neonates: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Trop Pediatr. 2015 Oct;61(5):370-6. doi: 10.1093/tropej/fmv044. Epub 2015 Jul 29.
- Manzoni P, Meyer M, Stolfi I, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Maule M, Gallo E, Mostert M, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Ferrari F, Alexander T, Magaldi R, Farina D, Mosca F, Stronati M. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of necrotizing enterocolitis in very-low-birth-weight neonates: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90 Suppl 1:S60-5. doi: 10.1016/S0378-3782(14)70020-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .