Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig versus sen laktoferrin i förebyggande av neonatal sepsis

5 november 2016 uppdaterad av: Atef Nagy Mohamed, Ain Shams University

Systematisk randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie av tidig versus sen laktoferrin för att förebygga neonatal sepsis

Den aktuella studien utformades för att utvärdera effektiviteten av oralt laktoferrin för att förebygga neonatal sepsis med jämförelse tidig (1:a dagen) kontra sen (48-72 timmar) laktoferrinadministrering. Sekundärt syfte var att studera effekten av laktoferrintillförsel på serumferritin och följa upp långsiktigt resultat (bronkopulmonell dysplasi, retinopati av prematuritet och nekrotiserande enterokolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomfördes på 180 prematura nyfödda (< 37 veckors graviditet räknat från den första dagen av den sista menstruationsperioden och bekräftad av Ballard-poäng) inlagda på neonatalintensivvårdsavdelningarna vid Ain Shams universitetssjukhus under perioden från augusti 2014 till december 2015.

Inkluderade försökspersoner delades vidare slumpmässigt in i tre grupper enligt dosregimen för laktoferrintillskott.

  • Grupp A: (60 prematura nyfödda) som fått oralt laktoferrintillskott i en dos på 100 mg/dag med start dag 1 och fortsätter i 4-6 veckor.
  • Grupp B: (60 prematura nyfödda) som fick oralt laktoferrintillskott i en dos på 100 mg/dag med början på dag 3 (48-72 timmar) i livet och fortsätter i 4-6 veckor.
  • Grupp C: (60 prematura nyfödda) som matchar de utsatta nyfödda, fick placebo i form av destillerat vatten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 dagar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nyfödda med < 37 veckors graviditet räknat från den första dagen av den sista menstruationen.
  2. Prematura nyfödda ammas, matas på konstgjord väg eller får total parenteral näring.
  3. Prematura nyfödda födda på eller hänvisade till vår neonatalintensivvårdsavdelning första dagen i livet fria från infektioner och inte matade.

Exklusions kriterier:

  1. Nyfödda med underliggande gastrointestinala problem som förhindrar oralt intag.
  2. Nyfödda med predisponerande tillstånd som djupt påverkar tillväxt och utveckling (kromosomavvikelser, strukturella hjärnanomalier, allvarliga medfödda avvikelser).
  3. Nyfödda med en familjebakgrund av komjölksallergi.
  4. Nyfödda som inte kommer att ha chansen att genomföra studietiden (som kommer att remitteras till ett annat sjukhus).
  5. Nyfödda med tidig sepsis.
  6. Nyfödda vars föräldrar vägrar att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tidig Lactoferrin Group
Oral bovint laktoferrin 100 mg/dag en gång med början på dag 1 i livet och fortsatte i 4-6 veckor.
Läkemedel: Laktoferrin
Andra namn:
  • Bovint laktoferrin
EXPERIMENTELL: Late Lactoferrin Group
Oral bovint laktoferrin 100 mg/dag en gång med början på dag 3 i livet och fortsatte i 4-6 veckor.
Läkemedel: Laktoferrin
Andra namn:
  • Bovint laktoferrin
ACTIVE_COMPARATOR: Placebogruppen
placebo i form av destillerat vatten en gång med början på dag 1 av livet och fortsatte i 4-6 veckor.
Läkemedel: Placebo (för laktoferrin)
placebo i form av destillerat vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera effektiviteten av oralt laktoferrin för att förebygga neonatal sepsis enligt Tollner-poäng, hematologiskt poängsystem (HSS) och positiv blododling.
Tidsram: 4-6 veckor av livet
4-6 veckor av livet
Jämför tidig (1:a dagen) kontra sen (48-72 timmar) administrering av laktoferrin på neonatal sepsis enligt Tollner-poäng, hematologiskt poängsystem (HSS) och positiv blododling
Tidsram: 4-6 veckor av livet
4-6 veckor av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av laktoferrintillskott på långtidskomplikationer
Tidsram: 4-6 veckor av livet

Långtidskomplikationer som:

Bronko-pulmonell dysplasi med kliniska symtom och tecken och röntgenröntgen.

Prematuritetsretinopati med hjälp av den internationella klassificeringen av prematuritetsretinopati (ICROP).

Nekrotiserande enterokolit med hjälp av Modified Bells kriterier för stadieindelning av nekrotiserande enterokolit.
4-6 veckor av livet
eventuella rapporterade biverkningar för bovint laktoferrin
Tidsram: 4-6 veckor av livet
4-6 veckor av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Studierektor: Ghada I Ghad, Professor, ain shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

9 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU M.S 23/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal sepsis

Kliniska prövningar på Laktoferrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera